Veranstaltungskalender

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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 - EX/A52/20351401/30062025-1 - 30.06.2025

Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie


Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage
- Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
- Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up) bzw. PMPF (Post Market Performance Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement
- Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
- GHTF, IMDRF und ICH
- Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung
- Entwicklungsmodelle EU, USA
- Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
- Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
- Bewertungskriterien, Risikograph
- Risikomanagementprozess
- Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Nutzen

In unserem Seminar Risikoanalyse für Medizinprodukte erfahren Sie die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971.
Die Managementbereiche Prozessmanagement, Qualitätsmanagement und Risikomanagement für Medizinprodukte unterstützen Sie dabei, die Zulassung und Markteinführung sicherer und effektiver medizinischer Geräte und Produkte zu erleichtern und zu beschleunigen. Sie sind daher ein wesentlicher Bestandteil der Unternehmensstrategie von Medizintechnikherstellern. Es ist deshalb unerlässlich, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Ziel ist der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor, deren Inhalte und Anforderungen wir Ihnen in dieser Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte näherbringen.

Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten erarbeiten Sie das strukturierte Vorgehen bei der Realisation des Risikomanagements.
Um die praktische Anwendung besser zu verdeutlichen, ziehen wir in dieser Risikomanagement-14971-Schulung konkrete Beispiele heran. Dadurch sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen erfolgreich zu implementieren und zu gestalten.

Im Seminar vermitteln wir Ihnen, wie Sie durch ein systematisches Umsetzen der Anforderungen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit - etwa bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen - erzeugen.

Zielgruppe

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Voraussetzungen

Zum Besuch der Schulung Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht empfehlenswert.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

0

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

650 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

123.5 EUR

Bruttopreis

773.5 EUR

Ansprechpartner

Herrn Axel Hollmann
0511 998-61913
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

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Laserschutzbeauftragter - technische Laseranwendungen - EX/A52/30401801/30062025-1 - 30.06.2025

Erwerb der erforderlichen Fachkenntnisse gemäß § 5 Absatz 2 OStrV, TROS Laserstrahlung und DGUV Grundsatz 303-005


Inhalt

Physikalische Größen und Eigenschaften der Laserstrahlung

Biologische Wirkung von Laserstrahlung

Rechtliche Grundlagen und Regelwerke
- Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV)
- Technische Regeln (TROS Laserstrahlung)

Laserklassen, Grenzwerte, Gefährdungen (direkte/indirekte)

Auswahl und Durchführung von Schutzmaßnahmen

Aufgaben und Verantwortung des LSB im Betrieb

Inhalte und Beispiele zur Gefährdungsbeurteilung

schriftlicher Nachweis der Fachkenntnisse

Nutzen

Qualifikation zum Laserschutzbeauftragten: Unser anwendungsbezogenes Seminar vermittelt Ihnen die erforderlichen Fachkenntnisse eines Laserschutzbeauftragten für Laseranwendungen im industriellen wie im Forschungsumfeld. Das Grundseminar richtet sich nach Paragraf 5 der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) und der Technischen Regeln Laserstrahlung (TROS), sodass Sie als Laserschutzbeauftragter in Ihrem Unternehmen bestellt werden können.

Die Einsatzgebiete der Laserstrahlung sind sehr breit gefächert: In der Forschung, in der industriellen Fertigung oder zur Bearbeitung und Vermessung verschiedener Werkstoffe kommen Laser zum Einsatz. Unabhängig vom Einsatzgebiet ist nach § 5 Absatz 2 der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischen Strahlung jedes Unternehmen beim Betrieb von Lasern der Klassen 3R, 3B oder 4 verpflichtet, einen Laserschutzbeauftragten zu bestellen. Die hierzu erforderlichen Fachkenntnisse sind durch den Besuch eines entsprechenden Lehrgangs nach den Technischen Regeln Laserstrahlung (TROS) nachzuweisen.

Zielgruppe

Teilnehmen können Mitarbeitende, die die Aufgabe des Laserschutzbeauftragten übernehmen sollen und die erforderlichen Fachkenntnisse schriftlich nachweisen müssen. Dieses anwendungsbezogene Seminar richtet sich an Unternehmen, die Laser in der Forschung oder im industriellen Bereich nutzen.

Voraussetzungen

Der LSB verfügt über eine abgeschlossene technische, naturwissenschaftliche Berufsausbildung oder eine vergleichbare Ausbildung mit mindestens 2 Jahren Berufserfahrung.

Zeit

08:30 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20; Laserschutzbeauftragte ohne nachweisliches Absolvieren eines Ausbildungsseminars sollten ebenfalls zu diesem Seminar angemeldet werden, um Ordnungswidrigkeitsverfahren nach § 11 OStrV zu vermeiden.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;" Sicherheitspass der TÜV NORD Akademie

Nettopreis

660 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

125.4 EUR

Bruttopreis

785.4 EUR

Ansprechpartner

Frau Jutta Dortmann
+49 345 5686 962
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

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GMP-Richtlinien - Grundlagen aus Recht und Praxis - EX/A45/20352201/30062025-1 - 30.06.2025

Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzung


Inhalt

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit

Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi

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WEBINAR: Designing safe machines - risk assessment in practice - 2470-WEB-E - 01.07.2025

In just one day, technical designers and technical planners learn how risk assessments should be integrated as efficiently as possible into the development processes of machines or systems.


The machinery directive requires according to annex I:

"The manufacturer of machinery ...must ensure that a risk assessment is carried out ... The machinery must then be designed and constructed taking into account the results of the risk assessment."

This legal requirement for the integration of safety in the design processes is one of the most important success factors for the development of sufficiently safe machines or plants!

In this one-day seminar, you will learn how to implement these requirements in the daily design processes as efficiently and pragmatically as possible.

Without legal details - pure practical relevance!

This seminar shapes the first day of our two-day practical seminar "Efficient CE marking and risk assessment of machines and plants". On the second day, you will gain valuable background knowledge and learn how to efficiently implement the other points of the conformity assessment procedure according to the Machinery Directive (beyond the risk assessment).

Seminar program

Introduction and Overview

  • The important role of the designers in the CE processes.
  • Introductory example: Why seemingly good solutions do not always meet the legal requirements.
  • Legally required risk assessment: WHO has to do WHAT and WHEN?
  • Cooperation between different departments: mechanical engineering, control engineering, technical documentation, etc.
  • Safety arises (mostly) in a team: important interfaces to sub-suppliers and customers.
  • What does "integration of safety" mean?
  • Which standards support safe design? Do these have to be applied?
  • Caution when delegating design work or risk assessments to third parties!
  • Attention! The design must be based on the law, not (only) on customer requirements!

Systematic risk assessment according to EN ISO 12100

  • Risk assessment according to EN ISO 12100 - How the legal requirements are met as efficiently as possible!
  • What has to be considered in "reasonably foreseeable misuse" - and what not.
  • Figure 1 from EN ISO 12100 as a perfect guide through risk assessment and risk reduction.
  • Relationships between EN ISO 12100 and the control engineering standards EN ISO 13849-1 and EN ISO 13849-2.

Technical and design requirements 

  • Which technical requirements are required by law.
  • Strategies for the "inherently safe design".
  • Why non-separating protective devices (e.g. light curtains) are not always suitable for achieving the required risk reduction.
  • Calculation example for electro-sensitive protective devices (ESPEs).
  • What you should pay attention to when selecting protective devices (separating or non-separating).
  • When protective devices have to be interlocked - when guard lockings are required.

With the help of several exercises and examples, you will learn the practical approach to pragmatically identifying relevant hazards in the design process, assessing the associated risks and selecting and documenting suitable (and economically justifiable) solutions for risk reduction.

You will find out why design engineers tend to exaggerate safety-related solutions and sometimes result in high costs for their company or customers. Less is often more - but only according to the legally permitted concept!

Specially suitable for

  • Designers and planners
  • Technical managers and design managers
  • Project leaders and project managers
  • Career starters in design departments


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WEBINAR: Efficient CE marking and risk assessment of machines and plants - 2472-WEB-E - 01.07.2025

In just two days you will learn how to meet the requirements of the Machinery Directive and Machinery Regulation as efficiently as possible and what you need to do and document in the context of risk assessments.


We have been providing knowledge with seminars on the CE marking of machines since 1994.

The aim of this seminar is to give you and your employees a quick overview of, the requirements that directives, regulations and standards place on designers, 

how standards can be used as valuable sources of knowledge and how you can meet the legal requirements as quickly, efficiently and unbureaucratically as possible.

Key success factors: Safe design + efficient CE processes

This legal requirement for the integration of safety in the design processes is one of the most important success factors for the development of sufficiently safe machines or plants!

Therefore, we focus the first day of this seminar to the practical implementation of the legal requirements in the daily design processes - without legal details! Pure practical relevance!

On the second day, you will learn everything you need to know to carry out the legally required conformity assessment procedure efficiently and pragmatically.

Seminar: CE Marking according to Machinery Directive

Seminar program

Day 1: Designing safe machinery - Risk assessment in practice

Introduction and Overview

  • Introductory example: Why seemingly good solutions do not always meet the legal requirements.
  • Legally required risk assessment: WHO has to do WHAT and WHEN?
  • Cooperation between different departments: mechanical engineering, control engineering, technical documentation, etc.
  • Safety arises (mostly) in a team: important interfaces to sub-suppliers and customers.
  • What does "integration of safety" mean?
  • Which standards support safe design? Do these have to be applied?
  • Caution when delegating design work or risk assessments to third parties!
  • Attention! The design must be based on the law, not (only) on customer requirements!

Systematic risk assessment according to EN ISO 12100

Risk assessment according to EN ISO 12100 - How the legal requirements are met as efficiently as possible!

What has to be considered in "reasonably foreseeable misuse" - and what not.

Figure 1 from EN ISO 12100 as a perfect guide through risk assessment and risk reduction.

Relationships between EN ISO 12100 and 

  • control systems (EN ISO 13849-1)
  • cyber-security
  • artificial intelligence

Technical and design requirements

  • Which technical requirements are required by law.
  • Strategies for the "inherently safe design".
  • Why non-separating protective devices (e.g. light curtains) are not always suitable for achieving the required risk reduction.
  • Calculation example for electro-sensitive protective devices (ESPEs).
  • What you should pay attention to when selecting protective devices (separating or non-separating).
  • When protective devices have to be interlocked - when guard lockings are required.

With the help of several exercises and examples, you will learn the practical approach to pragmatically identifying relevant hazards in the design process, assessing the associated risks and selecting and documenting suitable (and economically justifiable) solutions for risk reduction.

You will find out why design engineers tend to exaggerate safety-related solutions and sometimes result in high costs for their company or customers. Less is often more - but only according to the legally permitted concept!

Day 2: Efficient CE marking according to the Machinery Directive and Machinery Regulation

Response to basic questions

  • The two most important points for the efficient implementation of the requirements of the Machinery Directive and Machinery Regulation.
  • What are the risks in the event of non-compliance with the Machinery Directive and Machinery Regulation?
  • What causes high "CE costs" and how can these be reduced?
  • Who signs the declaration of conformity? What are the requirements?
  • Does it make sense to install someone "responsible" for the CE marking, e.g. a CE coordinator or CE manager?
  • Why these people usually cannot take responsibility for all design details and why the designers remain responsible.
  • In which cases the use of external service providers can be worthwhile, for which they can take responsibility and for what not.

Step by step to the CE marking - legally secure and systematic

  • Efficient project start: Why it is important to define the "limits of the machine" as early as possible.
  • Classification of the product according to the Machinery Directive and Machinery Regulation: machine, partly complete machine, interchangeable equipment, etc.
  • When do several independent machines become "assemblies of machinery"?
  • Which directives must be observed in addition to the Machinery Directive and Machinery Regulation?
  • Harmonized standards: What does "presumption of conformity" mean?
  • Short repetition: Risk assessments (details are explained on the first day of the seminar).
  • Arrange technical file: Content, language requirements, significance in the event of complaints from authorities and courts.
  • Why it is important to also observe the formal requirements (language, form, etc.) of the instructions manual and assembly instructions.

Cooperation between various specialist departments or sub-suppliers

  • Inspection obligations when purchasing machines and components
  • What sales brochures have to do with product liability.
  • Can buyers trust CE?  
  • Modification of machines: In which cases are you dealing with an “important change / substantial modification” and what does that imply?
  • What interfaces exist between the departments or companies involved in a project (especially in industrial plant construction)?

Discussions, exercises and examples enliven the course of the seminar.


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Seminar: Elektrische Ausrüstung von Maschinen nach EN 60204 - 2405-ÖF - 01.07.2025

In diesem 2-tägigen Seminar erhalten Sie praxisgerechte Interpretationen der Anforderungen von EN 60204-1 zur normgerechten Konstruktion und Gestaltung von Maschinen.


Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG enthält in Anhang I, Abschnitt 1.5.1 konkrete gesetzliche Anforderungen an elektrische Ausrüstungen von Maschinen:

"Eine mit elektrischer Energie versorgte Maschine muss so konstruiert, gebaut und ausgerüstet sein, dass alle von Elektrizität ausgehenden Gefährdungen vermieden werden oder vermieden werden können."

Die harmonisierte europäische Basisnorm EN 60204-1 (VDE 0113-1) bietet Konstrukteuren und Planern elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Ausrüstungen und Systeme die optimale Unterstützung, wie diese Anforderungen in der Praxis möglichst effizient erfüllt werden können. Zusätzlich erfahren Sie in diesem Seminar, worauf bei Instandhaltungsarbeiten oder bei Umbauarbeiten unbedingt geachtet werden sollte.

Seminarprogramm

Rechtliche und normative Zusammenhänge

Zusammenhang zwischen der Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie

Der 3-stufige iterative Prozess zur Risikominderung entsprechend EN ISO 12100, Bild 1

Zusammenarbeit von Maschinenbau, Elektrotechnik und Steuerungsbau:

  • Wer bzw. welche Abteilung ist im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung wofür verantwortlich?
  • In welchen Fällen benötigen Schaltschränke eine eigene Konformitätserklärung und nach welchen Richtlinien?
  • Unterschiede zwischen externen Lieferanten und internen Abteilungen.

Zusammenhang zwischen EN 60204-1 und EN ISO 13849, Teile 1 und 2 (Performance Level und Validierung).

Beachten Sie bitte unser Spezialseminar: Auslegung sicherer Steuerungen nach EN ISO 13849-1 und -2

EN 60204-1 Einführung

  • EN 60204-1, Bild 1: Überblick der elektrotechnischen Anforderungen anhand des Blockdiagramms einer typischen Maschine
  • Abgrenzung der Maschine gegenüber der elektrischen Anlage

Elektrotechnische Konstruktion von Maschinen

Allgemeine Anforderungen

NEU: Besonderheiten bei der Versorgung / Anspeisung

Anforderungen an Schaltschränke: Hauptschalter, Aufbau, Verdrahtung, Anzeigeleuchten, Bedienelemente,..

NOT-Halt - Stillsetzen im Notfall:

  • Stop-Kategorien
  • Zusammenhang zu EN ISO 13850 (Not-Halt Gestaltungsleitsätze)

Gestaltung von Steuerstromkreisen und Steuerfunktionen auf Basis der Risikobeurteilung

Verhinderung von unerwartetem Anlauf

Auswahl und Schutz der elektrischen Ausrüstung

Anforderungen an Motoren, Leitungsverlegungen, Farben für Leitungen, Mindestangaben am Typenschild

Kurzüberblick: Validierung nach EN ISO 13849-2 zur Vermeidung von Gefährdungen durch den gefährlichen Ausfall von Bauteilen

SPS-Programmierung:

  • Zusammenspiel zwischen Hardware und Software
  • Wie ermittelt wird, in welchen Fällen der Einsatz von Sicherheitssteuerungen erforderlich ist.
  • Achtung! Warum Standard SPS-Steuerungen meist nicht zur sicherheitstechnischen Überwachung geeignet sind.

Anforderungen an die technische Dokumentation und die Identifizierbarkeit im Schaltschrankbau

Erforderliche Prüfungen vor der Übergabe der Maschine an die Produktion oder den Vertrieb

Anforderungen der Niederspannungsrichtlinie an Schaltschränke: Abgrenzung zur Serie EN 61439 (Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen). Unter anderem wird in diesem Seminar auf folgende Themen eingegangen:

  • Anwendungsbereich: Schaltschränke, Steuerpulte,...
  • Auswahl von Schaltgeräten, Überspannungsschutz, Isolationskoordination
  • Anforderungen an Gehäuse: Mechanische Beständigkeit, Korrosionsschutz, IP-Schutzarten
  • Formen der inneren Unterteilung
  • Notwendige Erwärmungsberechnungen und Prüfungen
  • Kurzschluss- und Störlichtbogenfestigkeit
  • Erforderliche elektrische Prüfungen des Erzeugers

Neue EN 60204-1:2018 Alles neu oder was? Wichtige Änderungen rechtzeitig beachten.

  • Voraussichtlicher Zeitplan und mögliche Übergangsfristen
  • Warum die neue Norm noch keine Konformitätsvermutung auslöst - diese aber dennoch bereits beachtet werden sollte.
  • Bedeutung für Konstrukteure und Planer?
  • Auswirkungen auf frühere Projekte?

Fragen und Diskussion

Ihre individuellen Fragen beleben den Seminarablauf und erhöhen den Praxisbezug dieses Seminars.



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Technische Dokumentation - Aufbauseminar - EX/A40/30401706/01072025-1 - 01.07.2025


Inhalt

Rechtliche Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Produkthaftung und Produzentenhaftung
- Einführung in die Recherche mit Recherchewerkzeugen

Qualität der Technischen Dokumentation
- Grundlagen des Layouts
- Grundlagen des Qualitätsmanagements
- Texte bewerten und optimieren

Übersetzungsgerechte Dokumentationserstellung

Gebräuchliche Software in der Technischen Dokumentation

Autoren- und Redaktionssysteme

Einführung in die Arbeitsweise von Layoutprogrammen

Die Rolle von Datenbanken in der Technischen Dokumentation

Single-Source-Publishing

Content-Management-Systeme

Nutzen

Aufbauseminar im Bereich Produktsicherheit und Betriebssicherheit: Sie vertiefen die rechtlichen und gesetzlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation, die Ihnen aus dem gleichnamigen Grundlagenseminar bereits bekannt sind. Sie lernen die Dokumentation eines Produktes in seinem Lebenszyklus kennen und erfahren, wie sich die interne herstellerorientierte und die externe benutzerorientierte Dokumentation unterscheiden.

Unsere Referenten stellen Ihnen im Überblick typische Typographie- und Layout-Probleme dar und zeigen Ihnen den richtigen Weg zu verständlichen Formulierungen. Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die rechtlichen Anforderungen wie Gesetze, Normen und Richtlinien. Sie kennen die Pflichten, Vorgehensweise und Anwendung der notwendigen Tools zur Technischen Dokumentation.

Moderne Unterrichtsmaterialien erleichtern es Ihnen, das theoretische Wissen im beruflichen Alltag umzusetzen. Im Seminar bietet sich genügend Gelegenheit, sich mit anderen Teilnehmenden auszutauschen und zu vernetzen. Unsere Referenten verfügen über langjährige Erfahrung in der beruflichen Praxis und vermitteln Ihnen das Wissen anhand zahlreicher anschaulicher Beispiele.

Zielgruppe

Technische Bearbeiter und Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig diese Tätigkeit im Unternehmen übernehmen sollen

Voraussetzungen

Bereits erfolgte Teilnahme an unserem Grundlagenseminar Technische Dokumentation oder sehr gute Kenntnisse der rechtlichen und gesetzlichen Anforderungen

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

1120 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

212.8 EUR

Bruttopreis

1332.8 EUR

Ansprechpartner

Frau Kira Etheber
+49 221 945352-14
akd-k@tuev-nord.de
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Prüfmittelbeauftragter (TÜV) - EX/A52/20401901/01072025-1 - 01.07.2025

Prüfmittelmanagement, Überwachung und Qualitätsmanagement


Inhalt

Einführung/Aufgaben in der Mess- und Prüfmittelüberwachung
- Kennenlernen der Ziele und Aufgaben in der Mess- und Prüfmittelüberwachung

Anforderungen aus Regelwerken an die Prüfmittelüberwachung
- Grundlegende Prinzipien von Managementsystemen verstehen: Prozessorientierung, Regelkreise, risikobasierter Ansatz
- Zielsetzungen und Zusammenhang zwischen ISO 9001, ISO 10012 und DIN 32937 verstehen
- Normen zu Prüf- und Messmitteln
- Grundlegende Begriffe zu Messmanagement, Metrologie und Messtechnik

Aufbau der Prüfmittelverwaltung/Tätigkeiten beim Aufbau der Prüfmittelverwaltung
- Erfassung und Kennzeichnung der Prüfmittel
- Einteilung in überwachungspflichtige und nicht-überwachungspflichtige PM
- Erfassen von Stamm-, Bewegungs- und Prüfdaten der Mess- und Prüfmittel
- Anforderungen an Prüfmittelverwaltungssysteme

Grundlagen der Metrologie und Messtechnik
- Kennenlernen und verstehen messtechnischer/metrologischer Konzepte wie Prüfen, Messen und Messunsicherheit und fachspezifischer Begriffe
- Kennenlernen weiterer Begriffe und Definitionen aus dem internationalen Wörterbuch der Metrologie und der DIN 1319 (Grundlagen der Messtechnik)

Planung des Prüfprozesses
- Kennenlernen der Vorgehensweise bei der Prüfprozessplanung
- Auswahlkriterien und Eigenschaften der Messmittel
- Kennenlernen und Verstehen der Notwendigkeit und Zielsetzung bei der Bewertung von Prüfprozessen

Prüfmittelüberwachung, Kalibrierung und Rückführbarkeit
- Art der Überwachung (intern/extern) und Kriterien für die Auswahl von Prüflaboren
- Rückführung von Mess- und Prüfmitteln
- Kennenlernen des Internationalen Einheitensystems (SI)
- Zusammenhang mit der Rückführbarkeit bei der Kalibrierung verstehen
- Tätigkeiten/Ablauf bei der Kalibrierung kennenlernen
- Zeitpunkte und Intervalle für Prüfung und Kalibrierung
- Kennzeichnung der Prüfmittel

Umgang mit fehlerhaften Prüfmitteln

Nutzen

Das Seminar Prüfmittelbeauftragter (TÜV) bietet Ihnen eine praxisorientierte Einführung in das Aufgabenfeld der Mess- und Prüfmittelüberwachung. Sie lernen mögliche Aufgaben eines Prüfmittelbeauftragten in den Phasen der Prüfplanung, Verwaltung/Dokumentation und der Überwachung der eingesetzten Prüfmittel kennen. Die Anforderungen aus Regelwerken an die Prüfmittelüberwachung werden Ihnen in verständlicher Weise vermittelt, ebenso wie die grundlegenden Zielsetzungen und Zusammenhänge verschiedener Managementsystem-Modelle in den Bereichen Qualitätsmanagement (ISO 9001), Messmanagement (ISO 10012) und Prüfmittelüberwachung (DIN 32937).

Sie lernen im Seminar erforderliche Themen und Tätigkeiten beim Aufbau der Prüfmittelverwaltung kennen. Zu diesen zählen beispielsweise geeignete Entscheidungsregeln für die Überwachung, sowie eine systematische Vorgehensweise bei der Kennzeichnung und Verwaltung der Prüfmittel.

Unsere Referenten vermitteln Ihnen das fachliche Know-how zu wichtigen metrologischen und messtechnischen Konzepten, wie etwa dem Umgang mit Messunsicherheit und Messabweichungen. Sie erhalten die notwendigen Kenntnisse, um als Prüfmittelbeauftragter Auswahlkriterien und Eigenschaften der Messmittel bei der Planung von Prüfprozessen zielgerichtet steuern und so fachgerechte Prüfprozesse realisieren zu können.

Anhand von Beispielen aus der betrieblichen Praxis lernen Sie Anforderungen an die Prüfmittelüberwachung, -Kalibrierung und die messtechnische Rückführbarkeit kennen. Nach der Schulung beherrschen Sie wichtige Instrumentarien des Prüfmittelmanagements, die qualitätsbeherrschte Prüfungen im Unternehmen ermöglichen.

Nach dem Seminar Prüfmittelbeauftragter (TÜV) haben Sie die Möglichkeit, mit der erfolgreichen Absolvierung der Prüfung ein TÜV-Zertifikat der TÜV NORD CERT zu erwerben. Unsere Prüfungen zeichnen sich dadurch aus, dass s

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Energiemanagement-Beauftragter (TÜV) - Teil 2 - EX/A52/40151102/01072025-1 - 01.07.2025

Querschnittstechnologien zur Steigerung der Energieeffizienz


Inhalt

Lastganganalyse

Beleuchtung
- Technische Grundlagen
- Einführung in verschiedene Beleuchtungstechnologien
- Bewertung von Beleuchtungsinstallationen
- Effizienzanalyse im Bereich Beleuchtung
- Maßnahmenentwicklung und Wirtschaftlichkeitsberechnung

Elektrische Antriebe
- Einführung in den Aufbau von Motoren
- Gegenüberstellung der verschiedenen Antriebstechnologien
- Bewertung von Maschinen und Anlagen
- Antriebsregelung
- Effizienzanalyse bei Antrieben, Regelungen und Übersetzungen
- Maßnahmenentwicklung und Wirtschaftlichkeitsberechnung

Druckluft
- Technische Grundlagen
- Einführung in die Kompressortechnologien
- Abwärmenutzung in Kompressorstationen
- Bewertung der Erzeugung, Verteilung und Verwendung
- Effizienzanalyse im Bereich Druckluft
- Maßnahmenentwicklung und Wirtschaftlichkeitsberechnung

Kältetechnik
- Einführung in den Aufbau von Kälteanlagen
- Technik und Auslegung
- Bewertung von Kälteanlagen
- Regelung von Kälteanlagen
- Effizienzanalyse bei der Erzeugung, der Verteilung und dem Verbrauch von Kälte
- Maßnahmenentwicklung und Wirtschaftlichkeitsberechnung

Messdatenerfassung/Monitoring
- Vorteile von Energiemonitoring
- Einführung in den Aufbau eines automatisierten Systems
- Überblick möglicher Messstellen und Übertragungstechnik
- Kosten pro Messstelle
- Anforderungen an ein Monitoringsystem
- Umsetzung, Einführung des Systems

Energiedatenauswertung und Kennzahlen
- Energiedatenmanagement
- Messen und verifizieren
- Datenerfassung
- Energieleistungskennzahlen

Klima- und Lüftungstechnik
- Einführung in den Aufbau von Klima- und Lüftungsanlagen
- Technik und Auslegung
- Bewertung von Klima- und Lüftungsanlagen
- Gesetzliche Rahmenbedingungen: ASR, GEG, ISO 14644-1, DIN V 18599
- Regelung von Klima- und Lüftungsanlagen
- Effizienzanalyse bei der Konditionierung von Luft
- Maßnahmenentwicklung und Wirtschaftlichkeitsberechnung

Wärmetechnik
- Technische Grundlagen von Wärmeverbundsystemen
- Erzeugung und Verteilung von Fluid und Dampf
- Einsatzgebiete unterschiedlicher Wärmeniveaus
- Wärmequellen- und Wärmesenkenanalyse
- Effizienzanalyse bei Erzeugung, Verteilung und Nutzung von Wärme
- Maßnahmenentwicklung und Wirtschaftlichkeitsberechnung

Klimaneutralität

Nutzen

Im zweiten Teil der Ausbildung zum Energiemanagement-Beauftragten (TÜV) erfahren Sie, wie Sie energetische Aspekte bei dem Einsatz von Technologien beurteilen. Dazu gehören Technologien wie Heizungs-, Klima- und Lüftungstechnik, Antriebstechnik, Verfahrenstechnik, Beleuchtungssysteme, Drucklufterzeugung und Verwendung etc. Außerdem lernen Sie, Energieeffizienzkriterien für den gesamten Zyklus von Vorhaben - von der Idee über die Planung bis hin zur Ausführung und Betrieb - zu definieren: Sie lernen, Maßnahmen zur Berechnung der Wirtschaftlichkeit zu entwickeln und die Effizienz von Anlagen zu analysieren. Der zweite Teil baut auf den ersten Teil auf und Sie haben die Möglichkeit, Ihre Ausbildung zum Energiemanagement-Beauftragten (TÜV) nach dem Besuch beider Teile mit einer Zertifikatsprüfung abzuschließen. Unsere Prüfungen zeichnen sich dadurch aus, dass sie dem hohen Anspruch der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) an die Prüfungsregularien im akkreditierten Bereich folgen!

Zielgruppe

Geschäftsführer und Energiebeauftragte, Umweltmanagement- und Qualitätsbeauftragte oder Mitarbeiter, die im Unternehmen an der Einführung eines Energiemanagementsystems beteiligt sind oder sich auf diese Aufgabe vorbereiten; Facility-Manager, Technische Leiter und Produktionsleiter mit Grundkenntnissen in Dokumentation oder Managementsystemen

Voraussetzungen

Energiemanage

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Energiemanagement-Beauftragter (TÜV) - Teil 1 - EX/A31/40151101/01072025-1 - 01.07.2025

Energiemanagementsystem gemäß DIN EN ISO 50001


Inhalt

Managementsysteme im Überblick
- Intentionen, Anwendungsbereiche, Synergien, grundlegender Aufbau
- struktureller Aufbau und Inhalte der Normenreihe DIN EN ISO 50001ff.
- EMAS - Überblick und Bedeutung aus energiepolitischer Sicht
- Integrative Aspekte von Energie- und Umweltmanagementsystemen (DIN EN ISO 14001)
- Bedeutung der EMAS aus energiepolitischer Sicht

Rahmenbedingungen
- Strategische Vorgaben - Energiepolitik in Europa und Deutschland
- Rechtliche Rahmenbedingungen, u. a. genehmigungsrechtliche Rahmenbedingungen, steuerrechtliche Aspekte, produktbezogener Rechtsrahmen

DIN EN ISO 50001: Anforderungen an ein Energiemanagementsystem
- Begriffe und Definitionen, Energiepolitik
- Energetische Bewertung/Messkonzeptionen
- Zielsetzungen und Programme
- Rechtskonformität und Verantwortlichkeiten
- Kommunikation und Bewusstseinsbildung
- Lenkung energierelevanter Abläufe
- Energiedatenanalyse und Kennzahlen
- Audits und Managementbewertung
- Dokumentenmanagement
- Praxisbeispiele

Nutzen

Energiemanagement-Systeme (EnMS) und energierechtliche Rahmenwerke kennenlernen: Die Fortbildung zum Energiemanagement-Beauftragten befähigt Sie, die Inhalte von Energiemanagementsystemen entsprechend der Norm DIN EN ISO 50001 in der Praxis umzusetzen. Sie lernen die Möglichkeiten der Systemintegration in bestehende Managementsysteme kennen und werden mit Synergieaspekten zu Umweltmanagementsystemen (ISO 14001 und EMAS) vertraut gemacht. Anhand von Praxisbeispielen erfahren Sie, wie Sie als Energiemanagement-Beauftragter beziehungsweise Energiemanager die Systeme erfolgreich im Unternehmen einführen.

Dazu erfahren Sie praxisrelevante Informationen zu den wesentlichen energierechtlichen Rahmenbedingungen und den untergesetzlichen Regelwerken: Die Schulung liefert Ihnen somit einen Überblick zum europäischen Rechtsrahmen zur Energieeffizienz und zu den nationalen Gesetzgebungen. Sie eignen sich die Funktionsprinzipien des Energierechts auch unter steuerrechtlichen Gesichtspunkten an. So sind Sie in der Lage, diese bei der Einführung von EnMS umzusetzen und daraus resultierende Vorteile nutzbar zu machen.

Nach dem Besuch des zweiten Teils der Qualifizierung zum Energiemanagement-Beauftragten (TÜV) haben Sie die Möglichkeit, an der Abschlussprüfung teilzunehmen. Unsere Prüfungen zeichnen sich dadurch aus, dass sie dem hohen Anspruch der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) an die Prüfungsregularien im akkreditierten Bereich folgen!

Zielgruppe

Geschäftsführer und Energiebeauftragte, Umweltmanagement- und Qualitätsbeauftragte oder Mitarbeiter, die im Unternehmen an der Einführung eines Energiemanagementsystems beteiligt sind oder sich auf diese Aufgabe vorbereiten; Facility-Manager, Technische Leiter und Produktionsleiter mit Grundkenntnissen in Dokumentation oder Managementsystemen

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Energiemanagement-Beauftragter (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 17:00

Max. Teilnehmerzahl

16;" Bestandteil der Schulungsunterlage des ersten Teils ist ein Handbuch mit den erforderlichen DIN-Normen (DIN EN ISO 50001, DIN EN ISO 14001 und DIN EN ISO 19011).

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine schriftliche Prüfung vorgesehen. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den

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Gefahrstoffbeauftragter - EX/A40/50301101/01072025-1 - 01.07.2025

Koordinator für modernes Gefahrstoffmanagement


Inhalt

EU-Chemikalienrecht
- GHS/CLP: Umstellung der Kennzeichnung von Gefahrstoffen
- REACH: Stoffregistrierungen, Expositionsszenarien, SVHC-Stoffe
- Umsetzung in deutschen Unternehmen

Aufbau des Chemikalienrechtes in Deutschland
- Chemikaliengesetz, Chemikalienverbotsverordnung, Chemikaliensanktionsverordnung, Gefahrstoffverordnung, Technische Regeln (TRGS)

Grundzüge der Gefahrstoffverordnung
- Gefahrstoffeigenschaften und -wirkungen
- Sicherheitsdatenblätter und Informationsgewinnung
- Erstellen von Gefahrstoffverzeichnissen
- Gefährdungsbeurteilung für Gefahrstofftätigkeiten
- Sicherheitsmaßnahmen und Expositionskontrolle
- Erstellen von Betriebsanweisungen
- Unterweisung von Mitarbeitern
- Arbeitsmedizinische Vorsorge

Praktische Anforderungen im Gefahrstoffmanagement
- Praktische Ersatzstoffsuche
- Lagerung von Gefahrstoffen (Lagerausrüstung, Zusammenlagerung, Genehmigung)
- Auswahl persönlicher Schutzausrüstung
- Entsorgung von Gefahrstoffen
- Notfallplanung und -übung von Gefahrstoffunfällen
- Anknüpfung an das Umweltrecht und an weitere Arbeitsschutzvorschriften

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Umgang mit Gefahrstoffen im Unternehmen: Unser dreitägiges Seminar befähigt die Verantwortlichen, die entscheidenden rechtlichen Grundlagen im Unternehmen beim Umgang mit Gefahrstoffen umzusetzen. Sie erfahren die wichtigsten rechtlichen Grundlagen, um als Gefahrstoffbeauftragter zu arbeiten, für das Inverkehrbringen, den Umgang sowie das Lagern und Entsorgen von Gefahrstoffen.

Unternehmen, die mit gefährlichen Stoffen arbeiten, sind verpflichtet, die damit verbundenen Gefährdungen durch eine fachkundige Person (Gefahrstoffbeauftragter) zu erfassen und zu beurteilen. Gefahrstoffbeauftragte müssen die aktuellen gesetzlichen Vorschriften kennen und Schutzmaßnahmen koordinieren.

Unsere erfahrenen Referenten weisen Sie systematisch auf die Vorschriften angrenzender Rechtsbereiche des Umweltrechts hin. So wird die Basis für ein integriertes Gefahrstoffmanagement geschaffen.

In den letzten Jahren wurde das Gefahrstoffmanagement durch Umstellungen mit Herausforderungen konfrontiert. Dazu gehört die Umstellung der Kennzeichnung auf GHS, die Registrierung von Chemikalien unter REACH und die daraus resultierenden Daten und Expositionsszenarien.

Praktische Tipps und realitätsnahe Fallstudien begleiten Sie während dieser drei Tage. Im Mittelpunkt der Schulung steht die praktische Umsetzung des Gefahrstoffmanagements.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Betriebsbeauftragte für Gefahrstoffe, Fachkräfte für Arbeitssicherheit, Umweltschutzbeauftragte, Führungskräfte aus Industrie und Kommunen sowie Arbeitsmediziner.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

1370 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

260.3 EUR

Bruttopreis

1630.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Kira Etheber
+49 221 945352-14
akd-k@tuev-nord.de
weitere Informationen

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SOTIF-Training nach ISO-21448-Spezifikation - EX/A45/20201721/01072025-1 - 01.07.2025

Sichere Entwicklungsprozesse und Bewertungskriterien im SOTIF-Standard


Inhalt

Einführung
- Motivation, Prinzipien und Ziele von SOTIF
- Interaktion und Schnittstellen in Bezug auf die Funktionale Sicherheit
- Relevanz für die Genehmigung von automatisierten Fahrzeugen

SOTIF im Safety Management
- SOTIF-Aktivitäten im ganzheitlichen Safety Management System

SOTIF im Safety Engineering
- Definition einer Operational Design Domain
- Ausarbeitung einer Functional Specification
- Identifikation und Evaluierung von Gefahren und Risiken
- Definition von Akzeptanzkriterien
- Identifikation und Evaluierung von potenziell funktionalen Unzulänglichkeiten
- Identifikation von Ursachen und auslösenden Ereignissen für unbeabsichtigtes und fehlerhaftes Systemverhalten
- Spezifizierung von Maßnahmen zur Minimierung SOTIF-bezogener Risiken
- Strategien und Methoden für die Verifikation und Validierung
- Beurteilung zur Erreichung der SOTIF

SOTIF im Produktlebenszyklus
- Operation Phase Activities

Zusammenfassung und Q & A

Abschlussprüfung

Nutzen

In unserem SOTIF-Training nach ISO-21448-Spezifikation verstehen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer, wie sicherheitsrelevante Prozesse in der Entwicklung von Fahrzeugen gestaltet werden, um potenzielle Gefahren zu identifizieren, zu bewerten und zu minimieren. Sie verstehen den Zusammenhang zwischen gesetzlichen Anforderungen und Standards zur funktionalen Sicherheit und der Sicherheit zur vorgesehenen Funktionalität von Fahrzeugen.
Unsere erfahrenen Referentinnen und Referenten vermitteln Ihnen in diesem ISO-21448- Zertifizierungsprogramm die Anforderungen sowie den Nutzen der ISO 21448. Sie erfahren außerdem, wie Funktionen gemäß der Norm zu spezifizieren, entwickeln, verifizieren und validieren sind.

Der Standard ISO 21448 konzentriert sich auf die Sicherheit der geplanten Funktionen von Straßenfahrzeugen und bietet einen methodischen und prozessualen Leitfaden für die Entwicklung sicherheitsrelevanter Fahrzeugsysteme. Ziel von SOTIF (Safety of the Intended Functionality) ist es, unverhältnismäßige Sicherheitsrisiken zu vermeiden, die aus funktionalen Mängeln resultieren können. Damit ergänzt diese Norm die ISO 26262, die sich mit der funktionalen Sicherheit befasst. Mit der Umsetzung der ISO-21448-Normenanforderungen können Sie dazu beigetragen, Fehlfunktionen zu minimieren, das Vertrauen der Kundinnen und Kunden in die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Fahrzeugen zu stärken und die Marktfähigkeit Ihres Unternehmens zu sichern.

Nutzen Sie die Vorteile unseres SOTIF-Trainings, um mit Ihrem erworbenen Wissen zur Erhöhung der Fahrzeugsicherheit und zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen beizutragen. Darüber hinaus haben Sie die Möglichkeit, mit Ihrem erworbenen Wissen die Effizienz vorhandener Entwicklungsprozesse zu optimieren.

Sie können Ihre Ausbildung mit einer Prüfung abschließen. Diese wird durch die Personenzertifizierungsstelle der TÜV NORD CERT durchgeführt und bei erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie das Zertifikat ?Expert for Safety of the intended functionality (TÜV®) - ISO 21448 Road vehicles?. Mit diesem anerkannten Personenzertifikat weisen Sie Ihre SOTIF-Kompetenzen gegenüber Projektverantwortlichen und anderen interessierten Personenkreisen nach.

Zielgruppe

Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende der Automobil- und Elektroindustrie, Softwareindustrie sowie Institutionen, die sich mit Forschung und Entwicklung von sicherheitsrelevanten Fahrfunktionen befassen:
- Fachkräfte wie Prozess-, System-, Entwicklungsingenieure und Techniker, die in der Entwicklung sicherheitsrelevanter Fahrzeugsysteme beschäftigt sind,
- Sicherheitsexperten, die sich mit den Sicherheitsrisiken und der Risikominimierung befassen, und
- Führungskräfte, die die Einhaltung der ISO-21448-Anforderungen gewährleisten müssen.

Voraussetzungen

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