Die neuen Vorschriften der Ersatzbaustoffverordnung und der Bundesbodenschutzverordnung (Mantelverordnung) haben inzwischen Einzug in die betriebliche und behördliche Praxis gefunden. Dabei stellt sich das komplizierte Regelwerk mit seinen Abgrenzungen, Regel-Ausnahme-Mechanismen und Einbauvarianten als nicht besonders anwendungsfreundlich heraus.

So werden die bundeseinheitlichen Regelungen von den Bundesländern unterschiedlich ausgelegt und führen über die Wege von Fragen-Antworten (FAQ) und spezifischen Hinweisen zu abweichenden Vollzugsergebnissen. Zusätzlich zeigen sich in der Anwendungspraxis Unstimmigkeiten und Regelungslücken, die bei der Umsetzung in die betriebliche Praxis erhebliche Unsicherheiten hervorrufen.  

Unsere Schulung richtet sich nach den gesetzlichen Anforderungen des Befähigungsnachweises gemäß DGUV Regel 100-500, Kapitel 2.10 Nr. 2.1 „Beschäftigungsbeschränkung“ und DGUV Grundsatz 308-008 „Ausbildung und Beauftragung der Bediener von Hubarbeitsbühnen“. Ziel ist es, Teilnehmende mit den notwendigen Kenntnissen und Fähigkeiten auszustatten, um Hubarbeitsbühnen vorschriftsmäßig und sicher bedienen zu können. Unsere Schulung ist darauf ausgerichtet, den sicheren Umgang mit Hubarbeitsbühnen und spezifische Anforderungen zu vermitteln, um das Unfallrisiko und daraus resultierende Betriebsunfälle zu minimieren. Der erfolgreiche Abschluss führt zur Erlangung des Befähigungsnachweises.  

Beachten Sie, dass die Unterweisung zum sicheren Einsatz von Hubarbeitsbühnen nach Empfehlung alle zwei bis drei Jahre durchgeführt werden sollte. 

Intermediate Bulk Container (IBC, deutsch: Großpackmittel, ugs.: Gittertank) sind große quaderförmige Behälter für flüssige und rieselfähige Stoffe.

Je nach Bauweise und Ausführung haben die IBC ein Volumen von 300 bis 3000 Litern. Sie können für den Transport von Gefahrgut zugelassen sein. Hierzu ist es allerdings nötig, alle zweieinhalb oder fünf Jahre eine Wiederholungsprüfung durchzuführen.

Die vorgeschriebenen Prüfungen und Inspektionen an Großpackmitteln (IBC) können in Deutschland nur von Inspektionsstellen durchgeführt werden, die von der BAM anerkannt wurden. Nach einer Übergangsregelung führen die Inspektionsstellen I oder II die entsprechend vorgeschriebenen Inspektionen an Großpackmitteln (IBC) durch. Jeder Inspektor, der bei einer Inspektionsstelle angestellt ist, muss dann vor der Aufnahme seiner Tätigkeit einen IBC-Sachkundekurs erfolgreich abgeschlossen haben.

Der Anhang A.1 der GGR 002 (Gefahrgutregeln der  Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, BAM) definiert den Lehrplan für die Schulung, um die notwendige Sachkunde für die Prüfung und Inspektion von IBCs zu erlangen und legt fest, welche Kenntnisse die Teilnehmenden erwerben müssen, und dient als Grundlage für die Prüfung und die Anmeldung einer Inspektionsstelle

Den Teilnehmern des Kurses werden Kenntnisse zur Anmeldung einer Inspektionsstelle vermittelt.

Inhalt

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit

Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi

Inhalt

Gesetzliche und technische Grundlagen
- ArbSchG, DGUV Vorschrift 1, DGUV Vorschrift 3 bzw. DGUV Vorschrift 4, BetrSichV, TRBS 1203, TRBS 1201, VDE 0701 (DIN EN 50678) und VDE 0702 (DIN EN 50699)

Gefahren des elektrischen Stromes

Einwirkung des Stromes auf den menschlichen Körper, Erste-Hilfe-Maßnahmen

Schutzklassen elektrischer Betriebsmittel in Verbindung mit Schutzmaßnahmen gegen gefährliche Körperströme
- Schutzarten von Betriebsmitteln
- Schutzbereiche
- Schutzklassen
- 5 Sicherheitsregeln

Prüfung von ortsveränderlichen elektrischen Betriebsmitteln
- Anforderungen an den Prüfenden, Beschreibung der einzelnen Prüfschritte
- Festlegung der Sollwerte, Festlegung der Prüffristen
- Vorstellung der Messverfahren mit verschiedenen Messgeräten
- Durchführung von Prüfungen nach TRBS 1201, VDE 0701 (DIN EN 50678), VDE 0702 (DIN EN 50699), DGUV Informationen 203-070 und 203-071
- Bewertung, Kennzeichnungen und Dokumentation, u. a. nach TRBS 1201

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Diese Veranstaltung vermittelt Ihnen die Sachkunde, um die Prüfung ortsveränderlicher elektrischer Betriebsmittel fachgerecht durchführen zu können. Sie lernen die Grundlagen der Elektrotechnik, werden mit den Gefahren des elektrischen Stroms vertraut gemacht und lernen den Prüfablauf sowie Messgeräte kennen. Nach dem Besuch dieses Lehrgangs können Sie als Elektrotechnisch unterwiesene Person (EuP) die Prüfung von ortsveränderlichen elektrischen Betriebsmitteln und Geräten fachgerecht unter Leitung und Aufsicht einer Elektrofachkraft gemäß DGUV Vorschrift 3 (früher BGV A3) durchführen. Als Elektrofachkraft verfügen Sie über die notwendigen Kenntnisse, die Prüfungen eigenverantwortlich durchzuführen.

Durch praktische Messungen an verschiedenen Geräten erlernen Sie den formalen Prüfablauf, den Einsatz geeigneter Messgeräte sowie die Auswertung der Messergebnisse. Sie kennen die Anforderungen der Dokumentation, um eine gerichtsfeste Nachweisführung zu erstellen.

Gemäß Betriebssicherheitsverordnung, DGUV Vorschrift 3 (früher BGV A3) sowie VDE 0701 und VDE 0702 ist der Unternehmer unter anderem auch für das regelmäßige Prüfen aller im Unternehmen vorhandenen ortsveränderlichen elektrischen Betriebsmittel verantwortlich. Diese Prüfungen dürfen unter Leitung und Aufsicht einer Elektrofachkraft auch von Elektrotechnisch unterwiesenen Personen vorgenommen werden. Die Schulung befähigt Sie, in diesem Rahmen als Elektrotechnisch unterwiesene Person tätig zu werden.

Diese Veranstaltung vermittelt Ihnen die zur Prüfung notwendigen Kenntnisse. Diese sind eine der Voraussetzungen, um als Befähigte Person nach Betriebssicherheitsverordnung bestellt werden zu können.

Diese Veranstaltung endet mit einer schriftlichen Erfolgskontrolle.

Zielgruppe

Mitarbeiter ohne elektrotechnische Fachausbildung, die mit der Prüfung ortsveränderlicher elektrischer Betriebsmittel unter Leitung und Aufsicht einer Elektrofachkraft gemäß DGUV Vorschrift 3 (früher BGV A3) als Prüfer (BetrSichV § 14) beauftragt werden sollen; Elektrofachkräfte, die als zur Prüfung befähigte Personen für oben genannte Prüfaufgaben tätig werden sollen

Zeit

08:00 - 15:30

Max. Teilnehmerzahl

15; Es kann das betriebseigene Messgerät mitgebracht werden.

Zusätzlich zu Ihrem gebuchten Seminar erhalten Sie Zugriff auf zwei digitale Praxistrainings - Durchführung 100 % online und mehrfach wiederholbar.

Steigern Sie Ihren Lernerfolg mit VR-Trainings: Erfahren Sie hier mehr darüber, wie immersives Lernen Sie dabei optimal unterstützt.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie