Inhalt

Online-Training Phase I (3 Tage):

Überblick QM-Normen und Grundlagen
- Begriffe und Qualitätsmanagement-Grundsätze
- PDCA-Zyklus

Prozessorientierung und Prozesslandschaften
- Prozessabgrenzungen und ausgelagerte Prozesse

Aufbau einer QM-Systemdokumentation
- Inhalte einer Prozessfestlegung
- Arbeitsanweisungen und andere Vorgaben, Lenkung dokumentierter Informationen
- Prozessziele, Kennzahlen und Prozess Input-Output

Führung und Kontext
- Q-Politik und Q-Ziele, Verantwortlichkeiten, Aufgabe der Leitung
- Interessierte Parteien, externe und interne Themen

Chancen und Risiken
- Ziel und Methoden

Normenkapitel - Unterstützung
- Vorstellung ausgewählter Themen

Selbststudium und Reflexionsphase (2 Tage) inklusive Lernzielkontrolle
- Vertiefung der Normenkapitel aus Online-Training Phase I
- Erarbeiten der Inhalte aus Kap. 8 Betriebliche Planung und Steuerung, Präsentation/Gesprächsführung und Projektmanagement
- Lernzielkontrolle zur Reflexion des erlernten Wissens und gegebenenfalls Nachstudium

Online-Training Phase II (3 Tage):

Rückblick auf Selbstlernphase, Klärung offener Fragen und Lessons Learned

Normenkapitel - Betrieb

Überwachung und Messung, Anforderungen und Methoden

Kundenzufriedenheitsmessung, Datenanalyse und Managementbewertung

Umgang mit Fehlern und Korrekturmaßnahmen
- Verbesserung, Methoden und Zielsetzung

Qualitätstechniken

Internes Audit
- Anforderungen, Auditarten
- Auditplanung und Durchführung
- Auditberichterstattung und Maßnahmenverfolgung

Nutzen

Qualifizieren Sie sich mit unserer Online-Weiterbildung Qualitätsmanagement zur bzw. zum zertifizierten Qualitätsbeauftragten (TÜV). Erwerben Sie diese Qualifikation sowie das Zertifikat in zwei dreitägigen Online-Trainingsphasen sowie einer zweitägigen Selbstlernphase. Das Zertifikat ist branchenunabhängig gültig und öffnet Ihnen die Tür zu allen weiteren QM-Qualifikationsschritten wie dem Qualitätsmanager und dem Qualitätsauditor (TÜV) inklusive akkreditiertem Personenzertifikat.

Dieses Webinar zeichnet sich durch verschiedene Ausbildungsphasen beim Erlernen der Anforderungen der DIN EN ISO 9001 und dessen Umsetzung aus:

1. Online-Vorträge: Unsere Referentinnen und Referenten vermitteln Ihnen die Struktur (HLS) und die Inhalte der DIN EN ISO 9001.

2. Transfereinheiten: Sie setzen anhand von Praxisübungen die Normenanforderungen um. Dabei können Sie firmeneigene Prozesse und Verfahren integrieren. Für Ihr Unternehmen resultiert daraus ein hoher praktischer Nutzen.

3. Besprechungen der Arbeitsergebnisse: Wir besprechen gemeinsam die Ergebnisse aus der Transferphase. Sie erhalten direkt Feedback von unseren Referentinnen und Referenten sowie Ihrer Online-Gruppe.

4. Selbstlernphase/Reflexionsphase inklusive Lernzielkontrolle: Sie erarbeiten sich selbst das nötige Wissen der QB-Unterlagen und Normentexte aus Kapitel 8 der ISO 9001.
Mittels einer digitalen Lernzielkontrolle prüfen Sie sich selbst. Wir vertiefen gemeinsam relevante Themen. Unklarheiten und offene Fragen können Sie in der zweiten Online-Phase der QB-Ausbildung direkt mit der Online-Gruppe sowie den Referentinnen und Referenten besprechen.

5. Fragestunde: Zwischen der Online-Weiterbildung für Qualitätsbeauftragte und der Online-Prüfung haben Sie die Möglichkeit, inhaltliche Unklarheiten im Rahmen einer Fragestunde mit den Referentinnen und Referenten zu besprechen.

6. Prüfung: Sie haben die Möglichkeit, eine Online-Prüfung zu absolvieren (hierzu ist eine separate Anmeldung erforderlich). Diese Prüfung wird von der Personenzertifizierungsstelle der TÜV NORD CERT durchgeführt. Entscheiden Sie selbst, ob Sie die Abschlussprüfung direkt nach dem W

Inhalt

Rechtliche Grundlagen
- Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
- Betriebssicherheitsverordnung
- TRBS 1203
- Druckgeräterichtlinie

Arten von Druckbehältern und Rohrleitungen
- Anforderungen und Grundlagen
- Besondere Arten von Druckbehältern
- Werkstoffe für Druckgeräte
- Schweißtechnische Grundlagen

Betrieb
- Aufstellung von Druckbehältern
- Ausrüstung von Druckbehältern
- Sicherheitseinrichtungen gegen Drucküberschreitungen
- Berechnung und Konstruktionsbeurteilung von Druckgeräten
- Konstruktionsbeurteilung und Verlegung von Rohrleitungen
- Gefahrstoffrecht aus Sicht der Druckgeräterichtlinie
- Temperatureinflüsse

Durchführung von Prüfungen
- Befähigte Person
- Schäden und deren Beurteilung
- Arbeitsschutz bei der Prüfung
- Dokumentation

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

In diesem Seminar erhalten Sie die erforderliche Sachkunde nach TRBS 1203, um als Befähigte Person für die Prüfung von Druckbehältern und Rohrleitungen tätig zu werden. Diese Veranstaltung richtet sich an speziell unterwiesene Personen und Mitarbeiter, die anschließend mit den vorgeschriebenen Überprüfungen von Druckbehältern und Rohrleitungen beauftragt werden können.

Gemäß der Betriebssicherheitsverordnung müssen diese überwachungsbedürftigen Anlagen in bestimmten zeitlichen Abständen wiederkehrend geprüft werden. In Abhängigkeit des Gefährdungspotenzials können diese Prüfungen auch durch Befähigte Personen aus dem eigenen Unternehmen durchgeführt werden.

Erfahrene Referenten vermitteln Ihnen die Sachkunde nach TRBS 1203, um als zur Prüfung befähigte Person nach Betriebssicherheitsverordnung (§ 2 Absatz 6 BetrSichV) und Arbeitsschutzgesetz (§ 7 ArbSchG) bestellt werden zu können. Sie erhalten alle notwendigen Informationen, um Prüfungen an Druckbehältern und Rohrleitungen durchführen zu können.

Zielgruppe

Prüf-, Wartungs- und Instandsetzungspersonal, welches als Befähigte Person Prüfungen an Druckbehältern und Rohrleitungen vornehmen soll

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

2030 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

385.7 EUR

Bruttopreis

2415.7 EUR

Ansprechpartner

Frau Nadin Obert
0201 31955-31
akd-rr@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Rechtliche Grundlagen
- Richtlinien 2014/34/EU und 1999/92/EG
- Betriebssicherheitsverordnung und Gefahrstoffverordnung
- Technische Regeln, z.B. TRBS 1201 Teil 1, TRGS 720-724

Befähigte Personen
- Rechte und Pflichten
- Stellung der Befähigten Person
- Anforderungen

Begriffe und Definitionen
- Gefährliche explosionsfähige Atmosphäre
- Flammpunkt, Zündtemperatur
- Temperaturklassen
- Messung und Beurteilung elektrostatischer Aufladung
- Ermittlung sicherheitstechnischer Kennzahlen

Beurteilen der Explosionsgefahr
- Zoneneinteilung
- Gefährdungsbeurteilung
- Explosionsschutzdokument

Anforderungen an den Betrieb von Anlagen
- Verantwortung des Betreibers

Elektrische und nichtelektrische Betriebsmittel in explosionsgefährdeten Bereichen
- Besonderheiten und praktische Beispiele der Zündschutzarten d", "e", "i", "p"
- Kennzeichnung

Prüfung elektrischer und nichtelektrischer Geräte in explosionsgefährdeten Bereichen

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Der Lehrgang vermittelt Ihnen die nach TRBS 1201 Teil 1 wesentliche Inhalte aus dem Explosionsschutz um als zur Prüfung befähigte Person nach Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV §2 Abs. 6) bestellt werden zu können. Er richtet sich nach den Anforderungen der in Anhang 2 Abschnitt 3 der Betriebssicherheitsverordnung beschriebenen Punkte und qualifiziert Sie für die Durchführung von Prüfungen nach Nummer 5.2 sowie mit Ausnahmen auch nach 4.1 und 5.1.

Zielgruppe

Mitarbeiter aus Unternehmen, die als Befähigte Person Prüfungen an Geräten und Schutzsystemen in explosionsgefährdeten Bereichen vornehmen

Voraussetzungen

Eine zur Prüfung befähigte Person im Sinne dieses Abschnitts muss über die in § 2 Absatz 6 genannte
Qualifikation hinaus
a) über eine einschlägige technische Berufsausbildung oder eine andere für die vorgesehenen
Prüfungsaufgaben ausreichende technische Qualifikation verfügen,
b) über eine mindestens einjährige Erfahrung mit der Herstellung, dem Zusammenbau, dem Betrieb
oder der Instandhaltung der zu prüfenden Anlagen oder Anlagenkomponenten im Sinne dieses
Abschnitts verfügen und
c) ihre Kenntnisse über Explosionsgefährdungen durch Teilnahme an Schulungen oder
Unterweisungen auf aktuellem Stand halten.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

30

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Nutzen

Stehen Sie vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 aufzubauen oder zu optimieren? In unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 lernen Sie die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln ein Verständnis für Prozesse und Prozessmanagement sowie für Dokumentenmanagement.

Im ersten Teil unserer Weiterbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese Norm macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen (Herstellern) in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.

Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.

In unserer ISO 13485:2016 Schulung zur bzw. zum QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts - optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.

Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.

Nach dem Besuch unserer Ausbildung zur bzw. zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden gute Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation/MDR und FDA) und Berufserfahrung vorausgesetzt.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16;

Das Seminar besteht aus