Inhalt

Rechtlicher Rahmen
- Die europäischen Medizinprodukteverordnungen
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG
- Definitionen und Begriffsbestimmungen

Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Pflichten der Wirtschaftsakteure

Vigilanz und Überwachung
- Zuständige Behörden
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure

Der Medizinprodukteberater: Anforderungen - Verantwortlichkeiten - Aufgaben
- Anforderungen an die Sachkenntnis
- Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten

Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters sowie die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen.
Die Anforderungen an Medizinprodukteberater sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes - MPDG festgelegt.
Medizinprodukteberater ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendenden und medizinischem Fachpersonal. Medizinprodukteberater dürfen darüber hinaus diese Tätigkeiten nur ausüben, wenn sie die notwendigen Kenntnisse zum jeweiligen Medizinprodukt besitzen.
Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche.
Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zudem bietet das Seminar ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen oder diese Tätigkeiten zukünftig ausüben werden. Dies sind bspw. Außendienstmitarbeiter bei Herstellern, Mitarbeiter im Handel von Medizinprodukten, freiberufliche Handelsvertreter oder Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.

Zeit

08:30 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

670 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

127.3 EUR

Bruttopreis

797.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Karina Broedner
+49 89 9988699-12
seminar@tuev-nord.de
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Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)
- ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
- Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure)

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Nutzen

In unserer ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - der Qualitätsnorm für Medizinprodukte.

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt.
Wichtiger Aspekt unserer ISO-13485-Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinproduktes zu sichern. Dabei darf der risikobasierte Ansatz des Systems sowie Mitarbeitende bzw. ihr Wissen als Ressource nicht vergessen werden.

Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

680 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

129.2 EUR

Bruttopreis

809.2 EUR

Ansprechpartner

Frau Karina Broedner
+49 89 9988699-12
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Was ist Resilienz?
- Abgrenzung der Begriffe Resilienz, Stress, Burnout
- Resilienz im beruflichen und privaten Kontext

Stress
- Input zu Stressoren, Stressverstärkern und Stressreaktionen
- Identifikation eigener Stressauslöser
- Erlernen von Strategien zu einem konstruktiven Umgang mit Stress

Strategien zur Stärkung der eigenen Resilienz
- 7 Säulen der Resilienz
- Gezielte Aktivierung der eigenen Kompetenzen
- Umgang mit unsicheren und herausfordernden Situationen
- Methoden und Tools zur Stärkung der eigenen Resilienz
- Praktische Übungen zur Resilienz, die sich einfach in den eigenen Alltag einbauen lassen

In welchen konkreten Situationen begegnen mir Stress und Belastung?
- Reflexion über reale Fallbeispiele der Teilnehmenden

Nutzen

Resilienz ist die persönliche Widerstandskraft in Situationen, die durch Stress, Zeitdruck oder Belastungen geprägt sind.
Solchen Herausforderungen souverän und stabil zu begegnen, ist ein echter Erfolgsfaktor in heutigen Arbeitsumfeldern. Denn nicht nur für Führungskräfte geht es alltäglich darum, Stress zu bewältigen und Rückschläge wegzustecken. Es stellt sich also eine entscheidende Frage: Wie werde ich resilient?

Unser Resilienztraining gibt darauf ganz praktische Antworten. Sie lernen Strategien kennen, mit denen Sie in Drucksituationen widerstandsfähig bleiben, die Ruhe bewahren und konstruktiv mit den Gegebenheiten umgehen können. Auf den Punkt gebracht macht Sie unser Resilienz-Seminar in drei Bereichen fit für Resilienz:

- Verbesserte Selbstwahrnehmung zur Reflexion des eigenen Verhaltens
- Verbesserte Widerstandskraft dank konkreter Strategien der Druckbewältigung
- Verbesserte Leistungsfähigkeit auf Basis steigender Gelassenheit

Zusätzlich zu Ihrem gebuchten Seminar erhalten Sie Zugriff auf das KI-Feedbacktraining für Fach- und Führungskräfte 

Das ElektroG – Gesetz über das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikaltgeräten – ist am 20. Oktober 2015 in Kraft getreten (zuletzt geändert im Juni 2017).

Neben der Umsetzung des europäischen Rechtes soll in der Novelle bei den bisherigen Regelungen nachgesteuert werden. Die neuen gesetzlichen Regelungen treffen viele abfallrechtliche Akteure: öffentlich-rechtliche Entsorgungsträger, Hersteller, Vertreiber, Drittbeauftragte, gewerbliche Sammler und nicht zuletzt auch einzelne Abfallerzeuger werden betroffen sein. Der angebotene Lehrgang soll die vielfältigen Verflechtungen der Neuregelungen unter Berücksichtigung der technischen Rahmenbedingungen transparent darstellen. Im technischen Teil wird die Entsorgungskette bei der Verwertung der Elektro- und Elektronikaltgeräte dargestellt und die verlangten technischen Standards, z. B. der Erstbehandlungsanlagen, ausführlich erläutert. Die Ergebnisse der Entsorgungsstudien aus Rheinland-Pfalz und Baden-Württemberg werden vorgestellt und für den praktischen Vollzug nutzbar gemacht.

Schwerpunkte werden im die neue „LAGA Mitteilung 31  A- Anforderungen an die Entsorgung von Elektro- und Elektronikaltgeräten“ sowie die neue „LAGA M 31 B - Technische Anforderungen an die Behandlung und Verwertung von EAG“ sein. Auch die beabsichtigte große Novelle wird inhaltlich vorgestellt.

Ziel dieses Seminars ist es, die Ängste und Unsicherheiten beim Umgang mit Gasen und deren Verpackungen (von der Gasflasche bis je nach Wunsch der Teilnehmer hin zum Eisenbahnkesselwagen) zu nehmen und Ihnen praxisnahe Hilfestellungen zum sicheren Umgang zu geben.

Zunächst wird die Frage geklärt, welche Stoffe unter der Sammelbezeichnung Gase anhand des technischen Regelwerks verstanden werden. Nach dieser Abgrenzung werden interaktiv Eigenschaften von Gasen sowie die daraus resultierenden Gefährdungspotentiale erarbeitet.
Darauf aufbauend werden Fragen hinsichtlich einer sicheren Lagerung, eines gefahrlosen innerbetrieblichen Transports bis hin zur emissionsfreien Entnahme von Gasen aus solchen ortsbeweglichen Druckgeräten erläutert. Dabei stellen wir Ihnen auch die wesentlichen Vorgaben des zugehörigen technischen Regelwerkes vor.

Nach diesem Seminar können Sie auftretende Gefährdungen beim Umgang mit Druckbehältern erkennen und geeignete Schutzmaßnahmen festlegen. Im Rahmen beispielhafter Gefährdungsbeurteilungen üben Sie interaktiv die Dokumentation Ihrer Überlegungen. Sie erarbeiten das Vorgehen zur Ermittlung von Prüfpflichten und Prüfzuständigkeiten von Rohrleitungen und Behältern gemäß den Vorgaben der Betriebssicherheitsverordnung.

Abschließend haben Sie die Möglichkeit, offene Punkte ausführlich mit dem Referenten zu diskutieren.

In diesem halbtägigen Online-Live Seminar werden die aktuellen Änderungen zum beschleunigten Ausbau von Windenergieanlagen an Land (§§ 6, 6b WindBG und §§ 45b-d BNatSchG) behandelt. Die neuen Regelungen sollen die Genehmigung von Windkraftanlagen in Windenergiegebieten erleichtern und den Bau sowie Betrieb der Anlagen fördern.

In Windenergie- und Beschleunigungsgebieten entfällt die Umweltverträglichkeitsprüfung und ein spezieller artenschutzrechtlicher Fachbeitrag. War in Windenergiegebieten noch eine modifizierte Artenschutzprüfung notwendig, wurde nunmehr in § 6b WindB ein sog. „Überprüfungsverfahren“ in Umsetzung der REDIII-Richtlinie etabliert. Für Planungen außerhalb dieser Gebiete gelten nach wie vor die Bestimmungen des Bundesnaturschutzgesetzes (§§ 45b-d BNatSchG).

Diese Änderungen werfen viele Fragen auf für Genehmigungsbehörden, Naturschutzbehörden, Projektträger, Planungsbüros und Kommunen:

• Wann liegt ein Windenergiegebiet, wann liegt ein Beschleunigungsgebiet vor? Wo liegen die Unterschiede?
• Was versteht man unter „vorhandenen Daten“? Unterschiede der Regelungen in § 6 WindBG und § 6b WindBG werden aufgezeigt.
• Welche Regelungen gelten ab wann? Welche Konsequenzen für das Genehmigungsverfahren folgen hieraus.
• Wie werden die neuen Regelungen auf bestehende Windanlagen angewandt?
• Unter welchen Voraussetzungen müssen Minderungsmaßnahmen angeordnet werden? Hierbei wird auch auf §§ 5, 9 BauGB und § 28 ROG und den Neuregelungen zur Aufnahme von Minderungsmaßnahmen auf Planebene eingegangen.
• Wie wird der finanzielle Ausgleich berechnet?

Im Seminar werden diese praxisrelevanten Fragen eingehend erörtert, der aktuelle Stand der Behördenpraxis beleuchtet und relevante Entscheidungen der Rechtsprechung vorgestellt.

Ziel dieses Seminars ist es, die Ängste und Unsicherheiten beim Umgang mit Gasen und deren Verpackungen (von der Gasflasche bis je nach Wunsch der Teilnehmer hin zum Eisenbahnkesselwagen) zu nehmen und Ihnen praxisnahe Hilfestellungen zum sicheren Umgang zu geben.

Zunächst wird die Frage geklärt, welche Stoffe unter der Sammelbezeichnung Gase anhand des technischen Regelwerks verstanden werden. Nach dieser Abgrenzung werden interaktiv Eigenschaften von Gasen sowie die daraus resultierenden Gefährdungspotentiale erarbeitet.
Darauf aufbauend werden Fragen hinsichtlich einer sicheren Lagerung, eines gefahrlosen innerbetrieblichen Transports bis hin zur emissionsfreien Entnahme von Gasen aus solchen ortsbeweglichen Druckgeräten erläutert. Dabei stellen wir Ihnen auch die wesentlichen Vorgaben des zugehörigen technischen Regelwerkes vor.

Nach diesem Seminar können Sie auftretende Gefährdungen beim Umgang mit Druckbehältern erkennen und geeignete Schutzmaßnahmen festlegen. Im Rahmen beispielhafter Gefährdungsbeurteilungen üben Sie interaktiv die Dokumentation Ihrer Überlegungen. Sie erarbeiten das Vorgehen zur Ermittlung von Prüfpflichten und Prüfzuständigkeiten von Rohrleitungen und Behältern gemäß den Vorgaben der Betriebssicherheitsverordnung.

Abschließend haben Sie die Möglichkeit, offene Punkte ausführlich mit dem Referenten zu diskutieren.

In diesem halbtägigen Online-Live Seminar werden die aktuellen Änderungen zum beschleunigten Ausbau von Windenergieanlagen an Land (§§ 6, 6b WindBG und §§ 45b-d BNatSchG) behandelt. Die neuen Regelungen sollen die Genehmigung von Windkraftanlagen in Windenergiegebieten erleichtern und den Bau sowie Betrieb der Anlagen fördern.

In Windenergie- und Beschleunigungsgebieten entfällt die Umweltverträglichkeitsprüfung und ein spezieller artenschutzrechtlicher Fachbeitrag. War in Windenergiegebieten noch eine modifizierte Artenschutzprüfung notwendig, wurde nunmehr in § 6b WindB ein sog. „Überprüfungsverfahren“ in Umsetzung der REDIII-Richtlinie etabliert. Für Planungen außerhalb dieser Gebiete gelten nach wie vor die Bestimmungen des Bundesnaturschutzgesetzes (§§ 45b-d BNatSchG).

Diese Änderungen werfen viele Fragen auf für Genehmigungsbehörden, Naturschutzbehörden, Projektträger, Planungsbüros und Kommunen:

• Wann liegt ein Windenergiegebiet, wann liegt ein Beschleunigungsgebiet vor? Wo liegen die Unterschiede?
• Was versteht man unter „vorhandenen Daten“? Unterschiede der Regelungen in § 6 WindBG und § 6b WindBG werden aufgezeigt.
• Welche Regelungen gelten ab wann? Welche Konsequenzen für das Genehmigungsverfahren folgen hieraus.
• Wie werden die neuen Regelungen auf bestehende Windanlagen angewandt?
• Unter welchen Voraussetzungen müssen Minderungsmaßnahmen angeordnet werden? Hierbei wird auch auf §§ 5, 9 BauGB und § 28 ROG und den Neuregelungen zur Aufnahme von Minderungsmaßnahmen auf Planebene eingegangen.
• Wie wird der finanzielle Ausgleich berechnet?

Im Seminar werden diese praxisrelevanten Fragen eingehend erörtert, der aktuelle Stand der Behördenpraxis beleuchtet und relevante Entscheidungen der Rechtsprechung vorgestellt.