Inhalt

EU-Chemikalienrecht
- GHS/CLP: Umstellung der Kennzeichnung von Gefahrstoffen
- REACH: Stoffregistrierungen, Expositionsszenarien, SVHC-Stoffe
- Umsetzung in deutschen Unternehmen

Aufbau des Chemikalienrechtes in Deutschland
- Chemikaliengesetz, Chemikalienverbotsverordnung, Chemikaliensanktionsverordnung, Gefahrstoffverordnung, Technische Regeln (TRGS)

Grundzüge der Gefahrstoffverordnung
- Gefahrstoffeigenschaften und -wirkungen
- Sicherheitsdatenblätter und Informationsgewinnung
- Erstellen von Gefahrstoffverzeichnissen
- Gefährdungsbeurteilung für Gefahrstofftätigkeiten
- Sicherheitsmaßnahmen und Expositionskontrolle
- Erstellen von Betriebsanweisungen
- Unterweisung von Mitarbeitern
- Arbeitsmedizinische Vorsorge

Praktische Anforderungen im Gefahrstoffmanagement
- Praktische Ersatzstoffsuche
- Lagerung von Gefahrstoffen (Lagerausrüstung, Zusammenlagerung, Genehmigung)
- Auswahl persönlicher Schutzausrüstung
- Entsorgung von Gefahrstoffen
- Notfallplanung und -übung von Gefahrstoffunfällen
- Anknüpfung an das Umweltrecht und an weitere Arbeitsschutzvorschriften

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Umgang mit Gefahrstoffen im Unternehmen: Unser dreitägiges Seminar befähigt die Verantwortlichen, die entscheidenden rechtlichen Grundlagen im Unternehmen beim Umgang mit Gefahrstoffen umzusetzen. Sie erfahren die wichtigsten rechtlichen Grundlagen, um als Gefahrstoffbeauftragter zu arbeiten, für das Inverkehrbringen, den Umgang sowie das Lagern und Entsorgen von Gefahrstoffen.

Unternehmen, die mit gefährlichen Stoffen arbeiten, sind verpflichtet, die damit verbundenen Gefährdungen durch eine fachkundige Person (Gefahrstoffbeauftragter) zu erfassen und zu beurteilen. Gefahrstoffbeauftragte müssen die aktuellen gesetzlichen Vorschriften kennen und Schutzmaßnahmen koordinieren.

Unsere erfahrenen Referenten weisen Sie systematisch auf die Vorschriften angrenzender Rechtsbereiche des Umweltrechts hin. So wird die Basis für ein integriertes Gefahrstoffmanagement geschaffen.

In den letzten Jahren wurde das Gefahrstoffmanagement durch Umstellungen mit Herausforderungen konfrontiert. Dazu gehört die Umstellung der Kennzeichnung auf GHS, die Registrierung von Chemikalien unter REACH und die daraus resultierenden Daten und Expositionsszenarien.

Praktische Tipps und realitätsnahe Fallstudien begleiten Sie während dieser drei Tage. Im Mittelpunkt der Schulung steht die praktische Umsetzung des Gefahrstoffmanagements.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Betriebsbeauftragte für Gefahrstoffe, Fachkräfte für Arbeitssicherheit, Umweltschutzbeauftragte, Führungskräfte aus Industrie und Kommunen sowie Arbeitsmediziner.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

1370 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

260.3 EUR

Bruttopreis

1630.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Tamara Hausel
0511 99862271
akd-h@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Struktur der DIN-EN-ISO-9000er-Reihe und ihr Anwendungsbereich
- Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 - 7 QM-Grundsätze
- Deming-Kreis/PDCA-Zyklus
- Modell eines prozessbasierten Qualitätsmanagementsystems
- Prozessarten und Prozesslandschaft

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
- Mögliche Kategorien im externen und internen Umfeld
- Erwartungen interessierter Parteien

Führungsrolle und Verpflichtung der Unternehmensleitung
- Kundenorientierung, Qualitätspolitik
- Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation
- Einführung eines praxisorientierten Prozessmanagements

Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen
- Identifikation von Risiken in Bezug zu den Qualitätszielen
- Risikofelder: externe und interne Faktoren, interessierte Parteien
- Maßnahmenableitung, Risikoermittlung und -bewertung

Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
- Qualitätsprogramm und Planung von Änderungen

Management von Ressourcen
- Personen, Infrastruktur, Prozessumgebung
- Ressourcen zur Überwachung und Messung
- Drei Säulen des Wissensmanagements

Kompetenzmanagement

Kommunikation
- Interne, externe und bilaterale Kommunikationswege

Dokumentierte Information
- Dokumentationspyramide und Lenkung dokumentierter Information

Betriebliche Planung und Steuerung, betrieblicher Planungsprozess
- Prozesslandschaft

Ermittlung des Marktbedarfs und Interaktion mit den Kundinnen und Kunden
- Planung eines Kundenbetreuungsprozesses
- Ermittlung der Kundenanforderungen und des Leistungsvermögens der Organisation

Entwicklung von Produkten
- Phasen eines Entwicklungsprozesses
- Lenkungsmaßnahmen

Lenkung externer Bereitstellung von Produkten
- Lieferantenbewertung

Produktion
- Steuerung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
- Erhaltung und Tätigkeiten nach der Lieferung
- Überwachung von Änderungen

Freigabe von Produkten
- Produktprüfungen
- Umgang mit fehlerhaften Produkten
- Steuerung nichtkonformer Prozesse, Produkte

Nutzen

Beginnen Sie Ihre umfassende Qualitätsmanagement-Weiterbildung mit dem ersten Schritt: Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten (TÜV) Teil 1 - Grundlagen und Anwendung und lernen Sie, Prozesse zu erkennen, zu definieren und zu dokumentieren.

Wir vermitteln Ihnen in diesem Seminar die Inhalte der Qualitätsnorm DIN EN ISO 9001 sowie die Begriffsdefinitionen und Grundsätze dieser Norm. Die High Level Structure (HLS) dieser QM-Norm ermöglicht Ihrer Organisation eine Integration in bereits bestehende Managementsysteme. Sie entwickeln ein Verständnis für den prozessorientierten Ansatz und die Verantwortlichkeiten in der QM-Organisation. Ihre Aufgaben und Rolle als Qualitätsbeauftragter Ihres Unternehmens wird Ihnen dadurch noch klarer.

Im ersten Teil der Weiterbildung zum bzw. zur Qualitätsbeauftragten vermitteln wir Ihnen das Wissen zur Einführung eines praxisorientierten Prozessmanagements. Sie kennen die verschiedenen Prozessarten und können diese zu einer unternehmensspezifischen Prozesslandschaft verknüpfen. Zudem lernen Sie, den Deming-Kreis (PDCA: Plan-Do-Check-Act) anzuwenden. Dieser ermöglicht Ihrem Unternehmen, wandlungsfähig und auf Verbesserungen ausgerichtet zu bleiben. Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen, was der risikobasierte Ansatz eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf der strategischen und operativen Ebene bedeutet. Darüber hinaus erläutern sie Ihnen, wie Sie die Risiken und Chancen für Ihre Prozesse und Produkte oder Dienstleistungen ermitteln und bewerten.

Stellen Sie mit Ihrer Qualifikation als Qualitätsbeauftragter bzw. -beauftragte sicher, dass die Wünsche Ihrer Kundinnen und Kunden in allen Prozessebene

Inhalt

Bewertung der Leistung/Managementbewertung
- Ziele der Überwachung und Messung
- Analyse und Beurteilung

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
- Fortlaufende Verbesserung
- Verbesserungsformen/PDCA

Sieben Qualitätswerkzeuge (Q7) zur Problemlösung und ihre Funktion
- Ursachenermittlung mittels Ishikawa-Diagramm
- Fehlersammelliste und Histogramm
- Qualitätsregelkarte und Korrelationsdiagramm
- Pareto-Diagramm/Brainstorming

Überblick über die sieben Managementwerkzeuge (M7) und weitere Methoden wie
- FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)
- DOE (Design of Experiments), statistische Versuchsplanung
- QFD (Quality Function Deployment), House of Quality
- SPC (Statistical Process Control), statistische Prozessregelung
- 7 W-Fragen zur Problemlösung

Präsentationstechnik
- Aufbau und Struktur
- Gestaltung von Präsentationsfolien
- Elemente der Körpersprache

Sender-Empfänger-Modell und die vier Seiten einer Nachricht

Grundwissen Gesprächsführung
- Das Auditgespräch, Fragetechnik

Moderation und Aufgaben eines Moderators/einer Moderatorin

Überblick über Kreativitätstechniken, z. B. morphologischer Kasten

Einordnung von Audits - Auditarten
- Externe und interne Qualitätsaudits, Systemaudit
- Überblick DIN EN ISO 19011
- Auditjahresplan für interne Audits
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung, Auditbericht

Phasen eines Zertifizierungsverfahrens, Überwachungssystematik

Grundlagen des Projektmanagements
- Projektdefinition, -planung, -durchführung und -abschluss
- Projektorganisation, Arbeitspaket

Überblick über
- branchenspezifische Anforderungsnormen, wie IATF 16949, KTQ etc.
- EFQM-Modell
- Qualitäts-/Umwelt-/Arbeitsschutzmanagementsysteme, Integration

Nutzen

Komplettieren Sie Ihre umfassende Qualitätsmanagement-Weiterbildung mit dem zweiten Schritt: Qualitätsbeauftragter (TÜV) Teil 2 - bewerten und verbessern.
In diesem Teil Ihrer Ausbildung zum bzw. zur Qualitätsbeauftragten lernen Sie weitere wichtige Anforderungen der ISO 9001 aus den Bereichen Leistungsbewertung und Verbesserung Ihrer Prozesse durch Anwendung von Qualitätswerkzeugen kennen. Das Wissen unterstützt Sie dabei, die Produkt- oder Dienstleistungsqualität zu gewährleisten und Chancen zur Verbesserung aufzudecken.

Die Feststellung des Grades der Kundenzufriedenheit ist ein wichtiger Parameter hinsichtlich der Funktionsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sie lernen interne Audits und Managementbewertung als Leistungsindikatoren im Lehrgang zum Qualitätsbeauftragten (QB) kennen. Unsere Referentinnen und Referenten stellen Ihnen den richtigen Umgang mit aufgetretenen Fehlern und die daraus resultierenden Korrekturmaßnahmen aus normativer Sicht vor.

Unterstützt durch unsere Expertinnen und Experten wenden Sie Qualitätswerkzeuge an, die Sie bei der Analyse und Steuerung Ihrer Prozesse unterstützen. Sie lernen das Projektmanagement als Methode zur Einführung eines QMS und zur Umsetzung Ihres Entwicklungs- und Verbesserungsprojekts kennen.

Neben den Kenntnissen über die Normen und Qualitätstechniken vermitteln Ihnen unsere Referentinnen und Referenten wichtige Kompetenzen in den Bereichen der Präsentations- und Moderationstechniken sowie Gesprächsführung und Fragetechniken. Dazu zählen die inhaltliche Gestaltung und Aufbereitung eines Themas sowie der passende Einsatz von Medien zur Visualisierung. Kreativitätstechniken, wie Mindmapping, unterstützen Sie bei der Aufarbeitung von Themensammlungen.

Neben der theoretischen Wissensvermittlung in unserer Qualitätsbeauftragten-Weiterbildung unterstützen systematisch durchgeführte, praktische Übungen die Entwicklung Ihrer Umsetzungskompetenz. Unsere erfahrenen Exper

Inhalt

Bewertung der Leistung/Managementbewertung
- Ziele der Überwachung und Messung
- Analyse und Beurteilung

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
- Fortlaufende Verbesserung
- Verbesserungsformen/PDCA

Sieben Qualitätswerkzeuge (Q7) zur Problemlösung und ihre Funktion
- Ursachenermittlung mittels Ishikawa-Diagramm
- Fehlersammelliste und Histogramm
- Qualitätsregelkarte und Korrelationsdiagramm
- Pareto-Diagramm/Brainstorming

Überblick über die sieben Managementwerkzeuge (M7) und weitere Methoden wie
- FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)
- DOE (Design of Experiments), statistische Versuchsplanung
- QFD (Quality Function Deployment), House of Quality
- SPC (Statistical Process Control), statistische Prozessregelung
- 7 W-Fragen zur Problemlösung

Präsentationstechnik
- Aufbau und Struktur
- Gestaltung von Präsentationsfolien
- Elemente der Körpersprache

Sender-Empfänger-Modell und die vier Seiten einer Nachricht

Grundwissen Gesprächsführung
- Das Auditgespräch, Fragetechnik

Moderation und Aufgaben eines Moderators/einer Moderatorin

Überblick über Kreativitätstechniken, z. B. morphologischer Kasten

Einordnung von Audits - Auditarten
- Externe und interne Qualitätsaudits, Systemaudit
- Überblick DIN EN ISO 19011
- Auditjahresplan für interne Audits
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung, Auditbericht

Phasen eines Zertifizierungsverfahrens, Überwachungssystematik

Grundlagen des Projektmanagements
- Projektdefinition, -planung, -durchführung und -abschluss
- Projektorganisation, Arbeitspaket

Überblick über
- branchenspezifische Anforderungsnormen, wie IATF 16949, KTQ etc.
- EFQM-Modell
- Qualitäts-/Umwelt-/Arbeitsschutzmanagementsysteme, Integration

Nutzen

Komplettieren Sie Ihre umfassende Qualitätsmanagement-Weiterbildung mit dem zweiten Schritt: Qualitätsbeauftragter (TÜV) Teil 2 - bewerten und verbessern.
In diesem Teil Ihrer Ausbildung zum bzw. zur Qualitätsbeauftragten lernen Sie weitere wichtige Anforderungen der ISO 9001 aus den Bereichen Leistungsbewertung und Verbesserung Ihrer Prozesse durch Anwendung von Qualitätswerkzeugen kennen. Das Wissen unterstützt Sie dabei, die Produkt- oder Dienstleistungsqualität zu gewährleisten und Chancen zur Verbesserung aufzudecken.

Die Feststellung des Grades der Kundenzufriedenheit ist ein wichtiger Parameter hinsichtlich der Funktionsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sie lernen interne Audits und Managementbewertung als Leistungsindikatoren im Lehrgang zum Qualitätsbeauftragten (QB) kennen. Unsere Referentinnen und Referenten stellen Ihnen den richtigen Umgang mit aufgetretenen Fehlern und die daraus resultierenden Korrekturmaßnahmen aus normativer Sicht vor.

Unterstützt durch unsere Expertinnen und Experten wenden Sie Qualitätswerkzeuge an, die Sie bei der Analyse und Steuerung Ihrer Prozesse unterstützen. Sie lernen das Projektmanagement als Methode zur Einführung eines QMS und zur Umsetzung Ihres Entwicklungs- und Verbesserungsprojekts kennen.

Neben den Kenntnissen über die Normen und Qualitätstechniken vermitteln Ihnen unsere Referentinnen und Referenten wichtige Kompetenzen in den Bereichen der Präsentations- und Moderationstechniken sowie Gesprächsführung und Fragetechniken. Dazu zählen die inhaltliche Gestaltung und Aufbereitung eines Themas sowie der passende Einsatz von Medien zur Visualisierung. Kreativitätstechniken, wie Mindmapping, unterstützen Sie bei der Aufarbeitung von Themensammlungen.

Neben der theoretischen Wissensvermittlung in unserer Qualitätsbeauftragten-Weiterbildung unterstützen systematisch durchgeführte, praktische Übungen die Entwicklung Ihrer Umsetzungskompetenz. Unsere erfahrenen Exper

Inhalt

Aufzugsanlagen
- Aufgaben und Pflichten des Betreibers, Aufzugsarten, sicherheitstechnische Einrichtungen
- Befreiung eingeschlossener, praktische Übungen

Allgemeine Grundlagen von Heizungs- und Lüftungsanlagen
- Baurecht - wichtige Technische Regeln für Arbeitsstätten (ASR)
- Wichtige Unfallverhütungsvorschriften (UVV)
- Feuerungsverordnung
- Technische Gebäudeausrüstung
- Energiesparverordnung

Grundlagen Heizungs-, Lüftungs-, Regelungstechnik
- Allgemeine Zusammenhänge, Blick auf die Bauphysik, Definitionen in der Haustechnik
- Wärmebedarf von Gebäuden, Wärmebedarf - Heizlast
- Heizungsanlagenbetrieb - Erzeugung, Verteilung, Abgabe
- Lüftungsanlagenbetrieb - freie Lüftung, mechanische Lüftung, Wärmerückgewinnung
- Regelungstechnik, Gebäudeleittechnik - GLT, BacNet

Wartung und Betrieb
- Einführung, VDMA-Arbeitsblätter, Dokumentation
- Wartung von Heizungs-, Lüftungs-, MSR-Anlagen
- Muster-/Wartungsverträge
- Betrieb von Heizungsanlagen, DIN EN 12828, VDI 2035 (allgemeine Anforderungen)
- Betrieb von Lüftungsanlagen, VDI 6022, DIN EN 13779 (allgemeine Anforderungen)

Prüfung ortsveränderlicher elektrischer Betriebsmittel
- Gesetzliche und technische Grundlagen
- Einwirkung des Stroms auf den menschlichen Körper
- Schutzklassen elektrischer Betriebsmittel in Verbindung mit Schutzmaßnahmen gegen gefährliche Körperströme
- Vorstellung der Messgeräte und Messverfahren
- Durchführung von Messungen an ausgewählten Geräten
- Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Erfahren Sie, welche Pflichten Sie als Hausmeister beziehungsweise Haustechniker erwarten: Unsere Referenten vermitteln Ihnen das notwendige Grundwissen zu Themengebieten wie Heizung, Aufzüge und die Sachkunde für elektrotechnisch unterwiesene Personen. In unseren Lehrgängen für Hausmeister versetzen Sie sich in die Lage, den an Sie gestellten Aufgaben qualifiziert nachzukommen.

Durch das vermittelte Wissen erhöhen Sie außerdem Ihre Kompetenz in allen Fragen der technischen Gebäudebetreuung: Als Hausmeister haben Sie vielfältige Aufgaben wahrzunehmen. Gerade im immer komplexer werdenden Bereich der Haustechnik müssen Sie einen umfangreichen und hochtechnischen Aufgabenbereich abdecken. Um auf diesem Gebiet den vielfältigen Herausforderungen gerecht werden zu können, ist ein umfassendes Wissen erforderlich. Unsere Weiterbildung für Hausmeister bietet Ihnen genau dieses umfassende Wissen und bereitet Sie optimal auf Ihre täglichen Aufgaben vor.

Lernen Sie, welche Aufgaben Sie unter Leitung und Aufsicht einer Elektrofachkraft übernehmen können und wie Sie diese sicher und fachgerecht umsetzen. Gemäß Betriebssicherheitsverordnung, DGUV Vorschrift 3 (bisherige BGV A3) und DIN EN 50678 VDE 0701 und DIN EN 50699 VDE 0702 (bisherige DIN VDE 0701-0702) ist der Unternehmer unter anderem auch für das regelmäßige Prüfen aller im Unternehmen vorhandenen ortsveränderlichen elektrischen Betriebsmittel verantwortlich. Diese Prüfungen dürfen auch von elektrotechnisch unterwiesenen Personen vorgenommen werden, wenn sie im Besitz einer entsprechenden Ausbildung sind und geeignete Prüfmittel verwendet werden.

Mit der Teilnahme an diesem Lehrgang erfüllen Sie die geforderte sachbezogene Ausbildung zur elektrotechnisch unterwiesenen Person.

Unsere Lehrgänge für Hausmeister bieten Ihnen die Möglichkeit, diese Qualifikation zu erlangen. Mit der Teilnahme an diesem Lehrgang erfüllen Sie die geforderte sachbezogene Ausbildung zur elektrotechnisch unterwiesenen Person. Nutzen Sie unsere Hausmeister Weiterbildung, um Ihre Fachkenntnisse zu erweitern und Ihre beruflichen Perspektiven zu verbessern.

Zielgruppe

Hausmeister, haustechnisches Personal, Instandhaltungs- und Servicepersonal

Voraussetzungen

Keine Voraussetzungen notwendig.

Zeit

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements
- Aufbau der DIN EN ISO 9001
- Risikobasiertes Denken
- Kundenorientierung
- PDCA-Zyklus

Prozessorientierung - Prozessmodell
- Kunden-Lieferanten-Beziehung
- Prozessbeschreibung anhand eines Flussdiagramms
- Übung: Prozessorientierung

Übung: Fallbewertung Qualitätssicherung

Gute Qualitätssicherungsarbeit - 8 Kriterien
- Fehler rechtzeitig entdecken
- Fehlerausbreitung schnellstmöglich und sicher verhindern
- Fehler nachhaltig analysieren
- Fehlerwiederholung dauerhaft vermeiden
- Fehlerrisiken erkennen und vorbeugend minimieren
- Qualität mit angemessenen finanziellen Mitteln sichern
- Verantwortungen und Befugnisse bezüglich Qualitätssicherungsaufgaben wirksam festlegen
- Qualifikation des beteiligten Personals auf hohes Niveau bringen und halten

FMEA
- FMEA-Prozess und FMEA-Arten
- Prüfplanung und Fehlerarten

Umsetzung der FMEA
- Fehleranalyse, Risikobewertung, Priorisierung, Maßnahmenfestlegung und Maßnahmenverfolgung
- Übung 1: Durchführen einer Struktur- bzw. Funktionsanalyse
- Übung 2: Fehleranalyse und Risikobewertung

Einflüsse auf die Prüfplanung

Inhalte der Prüfplanung
- Prüfmerkmale, Prüfmethode, Prüfzeitpunkt, Prüfhäufigkeit, Prüfumfang, Prüfperson, Prüfort, Prüfmittel und Prüfaufzeichnung
- Übung: AQL-Stichprobennahme

SPC
- Datengewinnung und Aufbereitung
- Prüfen auf Normalverteilung
- Prozess darstellen und mit Kennwerten beschreiben
- Prozessfähigkeitskennwerte
- Regelkarten und Prozessqualifikation
- Übung: Interpretation von Regelkartenverläufen

Einführung in das Prozessaudit und Produktaudit

Allgemeines zum Reklamationsmanagement
- Anwendung des 8D-Reports
- Übung: Erstellung eines 8D-Reports

Anwendung ausgewählter Problemlösungstechniken
- Pareto-Diagramm und Ishikawa-Diagramm
- Korrelationsdiagramm und Paarweiser Vergleich

Abschlussprüfung

Nutzen

Erwerben Sie in unserer Weiterbildung zur Qualitätsfachkraft (TÜV) eine umfassende Qualifizierung zum Thema Qualitätssicherung (QS) in Produktionsprozessen. Dieses Thema unterstützt das Qualitätsmanagement bei der Steuerung der Prozesse und ist somit wichtiger Bestandteil für jedes produzierende Unternehmen. Denn aufgrund der steigenden Bedeutung von Produkthaftungsaspekten und zur Sicherstellung der Kundenanforderungen muss die Produktqualität gesichert sein.

Sie erhalten in dieser Ausbildung einen Überblick über die Struktur, Prozess- und Kundenorientierung sowie den risikobasierten Ansatz der Norm ISO 9001 sowie deren Anforderungen an die Funktion der Qualitätssicherung (QS).
Wir zeigen Ihnen die wesentlichen Methoden der QS-Arbeit. Künftig kennen Sie als zertifizierte Qualitätsfachkraft (TÜV):
- die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse), sodass Sie bei der Bewertung von Produkt- und Prozessrisiken mitwirken können,
- die Werkzeuge der SPC (Statistical Process Control),
- die Wichtigkeit einer geplanten Stichprobenentnahme,
- den 8D-Report als Problemlösungstechnik und dessen Betrachtung als Methode zur Ursachenermittlung,
- die Unterschiede zwischen Sofort-, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen,
- die Zusammenhänge zwischen qualitätsrelevanten Risikobetrachtungen und der Implementierung von Prüf- und Überwachungsmaßnahmen.

Sie erwerben in unserer Qualitätsfachkraft-Weiterbildung die Anwendungskompetenz für Qualitätsmethoden zur Problemlösung, Prüfplanung sowie für Prüftechniken.

Nutzen Sie die Möglichkeit, eine Abschlussprüfung zu absolvieren. Hierzu muss eine separate Anmeldung erfolgen. Nach der bestandenen Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Personenzertifizierungsstelle der TÜV NORD CERT. Mit dem Nachweis persönlicher K

Inhalt

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ

Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)

Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)

Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken

Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren

Operative Umsetzung der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 bei Management-, Kern- und Supportprozessen

Lieferantenmanagement

Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung

Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele

Nutzen

Mit der Teilnahme am Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 vertiefen Sie die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Erlangen Sie in diesem QMB-Seminar für Medizinprodukte das Wissen über sämtliche gesetzliche und normative Ansprüche, um ein Qualitätsmanagementsystem zur Zulassung von Medizinprodukten einzuführen.
Führen Sie außerdem Prozess- und Fehlermanagement-Systeme (CAPA-Prozess) in der Medizintechnik durch und übernehmen Sie als QMB für Medizinprodukte auch die Pflichten bzw. Aufgaben, deren Erfüller auf europäischer Ebene in einer gesetzlich verankerten Datenbank zu melden sind (EUDAMED).

In Gruppen und durch stetigen Austausch erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens.

Melden Sie sich nach erfolgreichem Abschluss der zwei Teile des Seminars QMB für Medizinprodukte zur Prüfung an und erhalten Sie bei Bestehen ein Zertifikat über Ihre Qualifikation. Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Qualitätsbeauftragte für Medizinprodukte verpflichtend.

Künftig sind Sie als Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte in der Lage, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 eigenverantwortlich und effektiv zu gestalten. Anschließend können Sie mit Fragen von Behörden, internationalen Inspektoren oder Zertifizierungsauditoren souverän umgehen und Herausforderungen im Tagesgeschehen erfolgreich meistern.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 17:00

Max. Teilnehmerzahl

16;"

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine