Inhalt

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit

Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi

Inhalt

Rechtliche Grundlagen
- Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)
- Leitlinien zur BetrSichV und TRBS 1203
- Entwicklungsstand der Harmonisierung von technischen Vorschriften
- Aktuelle Änderungen des nationalen Regelwerkes

Die Befähigte Person
- Anforderungen und Grundlagen
- Stellung, Aufgaben, Pflichten und Rechte

Druckbehälter und Rohrleitungen
- Fallbeispiele zur Einstufung von Druckgeräten
- Besondere Arten von Druckbehältern

Prüfungsdurchführung
- Sicherheitstechnische Bewertung zur Ermittlung von Prüffristen
- Erkennen von Schäden
- Praktische Erfahrungen mit der Prüfung von Druckbehältern und Rohrleitungen
- Arbeitsschutz bei der Prüfung
- Dokumentation

Nutzen

In der Fortbildung erfahren Sie, wie Sie das aktuelle Vorschriftenwerk zur Prüfung von Druckbehältern und Rohrleitungen richtig einordnen. Sie lernen, Zusammenhänge zu erkennen und die notwendigen Schritte für Ihren Betrieb zu planen und durchzuführen: Die relevanten Vorschriften und technischen Regeln für Druckbehälter und Rohrleitungen sind sehr umfangreich und unterliegen dem ständigen Wandel.

Das gilt im besonderen Maße auch für die durchzuführenden Prüfungen. Gemäß TRBS 1203 muss die Befähigte Person zur Prüfung von Druckbehältern und Rohrleitungen über aktuelle Kenntnisse zum Stand der Technik verfügen. Dazu zählen auch die aktuellen Kenntnisse über das zu prüfende Arbeitsmittel und der zu betrachtenden Gefährdungen.

Unsere erfahrenen Referenten vermitteln Ihnen die aktuellen Kenntnisse Ihrer Branche. Die Unterrichtsmaterialien erleichtern es Ihnen, das Gelernte in Ihrem Berufsalltag umzusetzen. Für Erfahrungsaustausch und Diskussionen mit anderen Seminarteilnehmenden bietet der Lehrgang genügend Raum.

Zielgruppe

Sachkundige nach der Druckbehälterverordnung, die sich als Befähigte Personen nach Betriebssicherheitsverordnung fortbilden müssen sowie Prüf-, Wartungs-, Instandsetzungspersonal und Befähigte Personen, welche ihr vorhandenes Wissen zu Prüfungen von Druckbehältern und Rohrleitungen aktualisieren müssen

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;" Sicherheitspass der TÜV NORD Akademie

Nettopreis

600 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

114 EUR

Bruttopreis

714 EUR

Ansprechpartner

Herrn Peter Book
0441 2197088-18
akd-ol@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Begriffe, Ziele, Einflüsse in der Technischen Dokumentation

Rechtliche Anforderungen und Pflichten an die Technische Dokumentation

Relevante Gesetze, Richtlinien, Normen etc.

Gängige Redaktionssysteme/Textverarbeitungstools

Sinnvolle Ablage und die Rolle von Datenbanken in der Dokumentation

Dokumentation einfach konzipieren

Übersetzungsgerechte Dokumentation

Folgen fehlerhafter Dokumentationserstellung

Digitale Bildbearbeitung (Basics)

Nutzen

In unserem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen und gesetzlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation. Sie lernen, für Ihren Anwendungsbereich die richtigen Normen und Gesetze zu recherchieren. Sie erfahren, welche Pflichtbestandteile und Qualitätsmerkmale in einer guten Technischen Dokumentation gefordert sind. Sie erkennen die möglichen Folgen einer fehlerhaften Dokumentation und deren Auswirkungen.

Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die allgemeinen Grundlagen zur Erstellung und Konzeption technischer Dokumente unter Berücksichtigung der rechtlichen Anforderungen. Dazu zählen Gesetze, Normen und Richtlinien. Im Anschluss an das Seminar können Sie die Grundlagen der Technischen Dokumentation im Aufbauseminar vertiefen.

Moderne Unterrichtsmaterialien erleichtern es Ihnen, das theoretische Wissen im beruflichen Alltag umzusetzen. Unsere Referenten verfügen über eine langjährige Berufspraxis. Sie vermitteln Ihnen die Lerninhalte anhand zahlreicher Beispiele aus der Praxis. Im Seminar bleibt Ihnen genügend Zeit, sich mit anderen Teilnehmenden auszutauschen und zu vernetzen.

Zielgruppe

Technische Bearbeiter und Personen, die Technische Dokumentationen erstellen oder künftig diese Tätigkeit im Unternehmen übernehmen sollen

Voraussetzungen

Keine Voraussetzungen notwendig

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

590 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

112.1 EUR

Bruttopreis

702.1 EUR

Ansprechpartner

Frau Lynn Westenberger
+49 511 998-62271
akd-h@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Information Security Officer-ISO (TÜV) verbindlich festgelegt.

Nutzen

Stellen Sie Ihr in der Schulung erworbenes Wissen unter Beweis.
Bei bestandener ISO-Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat, als einen zeitpunktbezogenen Nachweis über Ihr in der Schulung erworbenes Wissen. Das Zertifikat als Bescheinigung des Leistungsnachweises wird bei Vorgesetzten gern gesehen. Für eine Bewerbung ist das Zertifikat immer aussagekräftiger als eine Teilnahmebescheinigung. Dies gilt besonders, wenn eine Prüfung absolviert und ein Zertifikat hätte erworben werden können.

Zielgruppe

Teilnehmer des Lehrgangs Information Security Officer-ISO (TÜV)

Voraussetzungen

Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Information Security Officer-ISO (TÜV)
Schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land).

Prüfungsmodus:
Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 75 Minuten. Es werden insgesamt 32 Aufgaben gestellt, davon 30 Multiple-Choice- und 2 offene Aufgaben.

Erfolgskriterium:
Die Prüfung gilt als bestanden, wenn 60% der maximal möglichen Punkte erreicht werden.

Zugelassene Hilfsmittel:
Es sind keine Hilfsmittel zugelassen.

Zertifikat und Ergebnis:
Bei Bestehen der ISO-Prüfung wird Ihnen ein persönliches Zertifikat der TÜV NORD CERT übersandt. Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis. Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden.

Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und in dem Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Information Security Officer-ISO (TÜV) verbindlich festgelegt. Diese und weitergehende Informationen finden Sie auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung.
(www.tuev-nord.de/de/unternehmen/bildung/personenzertifizierung/pruefungsinformationen)

Zeit

10:00 - 12:00

Max. Teilnehmerzahl

25;

Abschluss

Zertifikat der TÜV NORD CERT nach bestandener Prüfung;"

Nettopreis

320 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

60.8 EUR

Bruttopreis

380.8 EUR

Ansprechpartner

Frau Jutta Dortmann
0531 2362356-17
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Informationssicherheit (IS)
- Themenspektrum und strategische Bedeutung
- Überblick über internationale Standards der Informationssicherheit

Informationssicherheitsmanagement
- Der Informationssicherheitsprozess
- Aufgaben und Rollen in der Sicherheitsorganisation
- Projekt- und Konfliktmanagement für Sicherheitsprofis
- Operative Umsetzung der strategischen und operativen Vorgaben

IS-Management-System nach ISO 27001
- ISMS nach ISO 27001
- Anwendung der nativen Norm
- Nutzung von Umsetzungshilfen der Normenfamilie ISO 27k

IS-Management-System nach BSI IT-Grundschutz
- Überblick über den Ansatz der BSI-Standards
- Vorgehensweise nach BSI 100-2 und 200-2
- Sicherheitskonzepte erstellen
- Neuerungen und Ausblick des IT-Grundschutzes

Aktuelle Themenbereiche und Konzepte der Informationssicherheit
- Organisation
- Infrastruktur
- Netzwerksicherheit
- Systemsicherheit
- Anwendungssicherheit
- Präsentation von Tools für das IS-Management

Nutzen

In diesem Seminar lernen Sie, welche Aufgaben mit der Rolle des Information Security Officer, Informationssicherheitsbeauftragten oder IT-Sicherheitsbeauftragten verbunden sind. Sie erfahren, welches die entscheidenden Faktoren für den Erfolg eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) sind und wie Sie häufig auftretende Fallstricke vermeiden können. Im Mittelpunkt des Seminars steht die Vorgehensweise nach ISO 27001, die gleichzeitig das Verständnis für den IT-Grundschutz herausbildet. Unsere Referenten diskutieren mit Ihnen typische Fragestellungen aus der Praxis, wie mögliche Probleme im ISMS-Prozess. Ein Blick auf notwendige Maßnahmen der Infrastruktur-, System-, Netzwerk- und Anwendungssicherheit sowie die unumgängliche Dokumentation rundet den Kurs ab. Die Inhalte werden in überschaubarer Runde in Form von Präsentationen, praktischen Übungen und Gruppendiskussionen interaktiv erarbeitet. Das Seminar schließt mit dem begehrten TÜV-Zertifikat ab.

Die Absicherung wichtiger Geschäftsprozesse und sensibler Informationen wird heutzutage als kritischer Erfolgsfaktor für die langfristige Wettbewerbs- und Überlebensfähigkeit von Unternehmen aufgefasst. Modernes Management von Informationssicherheit begegnet dieser Herausforderung mit dem Aufbau und der Pflege eines Informationssicherheitsmanagementsystems (ISMS) und geht damit über den klassischen Ansatz der IT-Sicherheit weit hinaus, indem nicht nur technische, sondern auch organisatorische, personelle und infrastrukturelle Aspekte betrachtet werden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich thematisch an Personen in Unternehmen und Verwaltung, die zum Beauftragten in dem Bereich der Informationssicherheit (IS) bestellt wurden oder bestellt werden sollen. Häufig verwendete Titel für diese Personen sind IT-Sicherheitsbeauftragter (ITSiBe), Chief Security Officer CSO, Information Security Officer ISO, Chief Information Security Officer CISO, Informationssicherheitsbeauftragter oder Information Security Manager.

Voraussetzungen

Grundlegende Kenntnisse der Informationstechnologie und Informationssicherheit; ein Verständnis der Vorgehensweise nach ISO 27001 oder BSI IT-Grundschutz ist hilfreich, wird aber nicht zwingend vorausgesetzt.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Information Security Officer - ISO (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 17:00

Max. Teilnehmerzahl

14;"

Als Abschluss des Seminars ist eine schriftliche Prüfung vorgesehen. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den