Inhalt

Einführung in das Qualitätsmanagement
- Was ist Qualität?
- Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)
- ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
- Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure)

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
- Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
- Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
- Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
- Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit
- Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
- Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
- Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Nutzen

In unserer ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - der Qualitätsnorm für Medizinprodukte.

Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt.
Wichtiger Aspekt unserer ISO-13485-Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinproduktes zu sichern. Dabei darf der risikobasierte Ansatz des Systems sowie Mitarbeitende bzw. ihr Wissen als Ressource nicht vergessen werden.

Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Voraussetzungen

Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

660 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

125.4 EUR

Bruttopreis

785.4 EUR

Ansprechpartner

Herrn Axel Hollmann
0511 998-61913
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Rechtliche Grundlagen der Zusammenarbeit mit dem Betriebsrat
- Grundsatz der vertrauensvollen Zusammenarbeit
- Allgemeine Aufgaben des Betriebsrats
- Überblick über das System der Beteiligungsrechte
- Betriebsvereinbarungen und Regelungsabreden
- Betriebsverfassungsrecht

Mitbestimmung in personellen Angelegenheiten
- Ablauf und Grenzen des Mitbestimmungsverfahrens
- Personalplanung, Stellenausschreibungen, Auswahlkriterien
- Kündigung, Einstellung, Ein-/Umgruppierung und Versetzung
- Reaktionsmöglichkeiten bei Zustimmungsverweigerung des Betriebsrats
- Praxistipps und aktuelle Rechtsprechung

Mitbestimmung in sozialen Angelegenheiten
- Ablauf und Grenzen des Mitbestimmungsverfahrens
- Arbeitszeitregelungen, Dienstpläne, Mehr- und Kurzarbeit
- Verhalten der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Ordnung des Betriebes
- Lohngestaltung, Prämien, Sonderzahlungen
- Verhaltens- und Leistungskontrollen
- Praxistipps und aktuelle Rechtsprechung zu Betriebsvereinbarungen

Zeitlicher Umfang der Betriebsratstätigkeit
- Dauer und Anzahl von Betriebsratssitzungen
- Freistellungen für Betriebsratstätigkeiten
- Aktivitäten nicht freigestellter Betriebsratsmitglieder
- Reaktionsmöglichkeiten bei exzessiven Betriebsratsaktivitäten

Kosten des Betriebsrats
- Welche Schulungen kann der Betriebsrat beanspruchen?
- Wann müssen Rechtsanwälte und Sachverständige bezahlt werden?
- Welche Strategien zur Reduzierung von Betriebsratskosten gibt es?
- Was sieht die aktuelle Rechtsprechung zu Betriebsratskosten vor?

Lösung von Konflikten mit dem Betriebsrat
- Das Verfahren vor der Einigungsstelle
- Arbeitsgerichtliche Beschlussverfahren
- Strategien für erfolgreiche Konfliktlösungen

Nutzen

Das Seminar Betriebsverfassungsrecht für Arbeitgeber im Bereich Unternehmensführung vermittelt Ihnen die erforderlichen Kenntnisse des Betriebsverfassungsrechts und bringt Sie auf den aktuellen Stand von Gesetzgebung und Rechtsprechung. So begegnen Sie dem Betriebsrat auf Augenhöhe und schaffen die Basis für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit.

Das Wissen ist unabdingbar, um eine rechtssichere Handlungsbasis im täglichen Umgang mit dem Betriebsrat aufzubauen: Das Betriebsverfassungsrecht spielt in der betrieblichen Praxis eine große Rolle. Unser Fachreferent stellt Ihnen zudem die Gesetzesänderungen aufgrund des neuen Betriebsrätemodernisierungsgesetzes vor.

Damit die Zusammenarbeit zwischen Arbeitgeberin bzw. Arbeitgeber und Betriebsrat möglichst reibungslos funktioniert, sind Kenntnisse der gesetzlichen Grundlagen und der einschlägigen Rechtsprechung unabdingbar. Während Betriebsratsmitglieder die zahlreichen Fortbildungsangebote gern wahrnehmen und häufig über gute Kenntnisse verfügen, bilden sich Führungskräfte bzw. Arbeitgeberinnen und Arbeitgeber meist nur ungenügend zum Betriebsverfassungsrecht weiter.

Fehlendes Basiswissen und mangelnde Kenntnisse der wichtigsten Gerichtsentscheidungen auf Arbeitgeberseite führen zu unnötigen Auseinandersetzungen und vermeidbaren Kosten. Denn unter Bezugnahme auf gesetzliche Vorschriften und Gerichtsentscheidungen werden durch Ihren Betriebsrat Mitbestimmungsrechte reklamiert und Freistellungen von der Arbeit sowie Kostenübernahmen gefordert.

Durch das Seminar Betriebsverfassungsrecht für Arbeitgeber verstehen Sie die Beteiligungsrechte Ihres Betriebsrates und setzen diese rechtzeitig um. Sie erhalten einen Überblick über die relevanten gesetzlichen Regelungen und die daraus folgenden betrieblichen Aufgaben, wie z. B. dem Abschluss einer Betriebsvereinbarung. Fördern Sie darüber hinaus die Zusammenarbeit zwischen Ihrer eigenen HR-Abteilung sowie Ihren Fachabteilungen und dem Betriebsrat und schlagen Sie entsprechende Prozesse vor.
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Inhalt

Rechtliche Grundlagen
- Betriebssicherheitsverordnung
- Richtlinien und anerkannte Regeln der Technik
- Arbeitsschutzvorschriften, DIN-Normen und VDI-Richtlinien
- DGUV Vorschriften
- Grundsätze für die Prüfung von Hubarbeitsbühnen nach derm DGUV Grundsatz 308-002 (bisherige BGG 945)

Anforderungen an Hubarbeitsbühnen
- Bauvorschriften
- Baugruppen und Bauelemente
- Sicherheitstechnische Einrichtungen

Durchführung von Prüfungen
- Verantwortung und Haftung
- Bedeutung der Befähigten Person
- Schäden und deren Beurteilung
- Arbeitsschutz bei der Prüfung
- Dokumentation
- Einweisung in die Prüfung von Hubarbeitsbühnen

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

In diesem Sachkundelehrgang nach DGUV Regel 100-500 erfahren Sie alles Wissenswerte, um als Befähigte Person zur UVV-Prüfung von Hubarbeitsbühnen bestellt zu werden. Die Seminarinhalte richten sich dabei nach der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV § 2, 6) und dem Arbeitsschutzgesetz (ArbschG § 7). Erfahrene Referenten vermitteln Ihnen die erforderlichen Kenntnisse, um als Befähigte Person eigenverantwortlich Hubarbeitsbühnen wiederkehrend zu prüfen. Ebenso erhalten Sie die relevanten Kenntnisse, um Hubarbeitsbühnen zur weiteren Verwendung freizugeben.

Die DGUV Regel 100 -500 (bisherige BGR 500) gibt entsprechende Vorgaben zum sicheren Betrieb von Arbeitsmitteln vor. Kapitel 2.10 regelt den Betrieb von Hebebühnen und nach Abs. 2.9 sind diese nach der ersten Inbetriebnahme und dann in Abständen von längstens einem Jahr durch eine Befähigte Person einer UVV-Prüfung von Hubarbeitsbühnen unterzogen werden.

Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen die Umsetzung des Gelernten in Ihrem beruflichen Alltag. Sie erhalten in unserem Sachkundelehrgang nach DGUV Regel 100-500 genügend Möglichkeiten, um sich mit Referenten und Teilnehmenden über Ihre Erfahrungen auszutauschen.

Zielgruppe

Betriebsingenieure, Meister, Mechaniker, Monteure sowie Mitarbeiter, die aufgrund ihrer fachlichen Ausbildung und Erfahrung als Befähigte Personen zur Prüfung von Hubarbeitsbühnen eingesetzt werden sollen

Voraussetzungen

Bedienberechtigung für das entsprechende Arbeitsmittel ist von Vorteil.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25; Um die Prüfung als Befähigte Person selbstständig durchführen zu können, ist die Bedienberechtigung für das entsprechende Arbeitsmittel von Vorteil.

Für die praktische Einweisung in die Prüfung an Hubarbeitsbühnen ist bitte die eigene persönliche Schutzausrüstung (Helm, Sicherheitsschuhe etc.) zum Seminar mitzubringen.

Achtung! Dieses Seminar beinhaltet keine Prüfung von ortsfesten Arbeitsbühnen z.B. in einer KFZ Werkstatt.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;" Sicherheitspass der TÜV NORD Akademie

Nettopreis

780 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

148.2 EUR

Bruttopreis

928.2 EUR

Ansprechpartner

Frau Nadine Bergt
0345 5686-956
akd-hal@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit

Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi

Inhalt

- Arbeitssicherheit und Unfallverhütung
- Aufbau und Funktion der Motorkettensäge
- Funktionsgerechter und sicherer Einsatz bei Fällung von Bäumen und Aufarbeitung
- Sägearbeiten in schwierigen Situationen
- Theoretische Prüfung
- Praktische Übungen an 3 Tagen
- Praktische Prüfung

Nutzen

Erweitern Sie Ihre beruflichen Perspektiven mit dem Motorsägen-Lehrgang für gewerbliche Zwecke.
In unserem Lehrgang AS Baum 1 werden Sie dazu befähigt, selbständig einfache Baumfällarbeiten durchzuführen und erlangen Grundkenntnisse in der professionellen Baumpflege. Weiterhin erhalten Sie das nötige Fachwissen, um Motorsägen fachgerecht zu warten, zu pflegen und die Überprüfung sowie die Instandhaltung der elementaren Sicherheitseinrichtungen vorzunehmen.''

Zielgruppe

Personen, die eine Motorkettensäge bedienen und einen Nachweis dem Arbeitgeber gemäß UVV VSG 4.2.
erbringen müssen.

Voraussetzungen

- G25 Untersuchung
- 1. Hilfe Nachweis vor Aufnahme der Arbeiten und eine komplette Schutzausrüstung (Schnittschutzhose, Stiefel, Helm mit Gehörschutz). Eigene Motorsäge vom Vorteil.
- gültige Ausbildung in erster Hilfe

Zeit

08:00 - 15:00

Max. Teilnehmerzahl

6; - Bedienberechtigung AS Baum I
- Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;" Sicherheitspass der TÜV NORD Akademie

Nettopreis

791 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

150.29 EUR

Bruttopreis

941.29 EUR

Ansprechpartner

Frau Jennifer Bandt
040 780814215
akd-hh@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Gesetzliche Bestimmungen

Grundlagen der Umweltschutzgesetzgebung

Grundlagen des Arbeitsschutzes bei Zeitarbeit gemäß Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG)

Gefährdungs- und Risikobeurteilung

Unfallursachen, Unfallverhütung und Unfallmeldung

Sicherheitsgerechtes Verhalten

Betriebliche Organisation

Arbeitsplatz- und Tätigkeitsvorgaben

Notfallmaßnahmen

Gefahrstoffe

Brand- und Explosionsschutz

Arbeitsmittel

Arbeitsverfahren

Elektrizität und Strahlung

Arbeitsplatzgestaltung

Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Nutzen

Standards für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz (SGU): Sie sind als Kontraktor tätig und möchten eine Schulung zum Thema SGU-Standard absolvieren? Unsere Weiterbildung bereitet Sie optimal auf die Prüfung nach Dokument 017 des SCC-Regelwerks vor.

Sie erhalten einen Einblick in die gesetzlichen Grundlagen der Arbeitssicherheit und des Umweltschutzes. Sie erfahren die Grundlagen des Arbeitsschutzes bei Zeitarbeit gemäß Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG). Nach dem Seminar sind Sie auf die Überprüfung Ihres SGU-Managementsystems vorbereitet.

In der deutschen und europäischen Industrie werden Kontraktoren für technische Dienstleistungen und Personaldienstleister eingesetzt. Die Kontraktoren sind Unternehmer, die aufgrund eines Dienst- oder Werkvertrages für ihren Auftraggeber bestimmte technische Dienst- oder Werkleistungen erbringen. Personaldienstleister sind Unternehmen, die Personal anderen Unternehmen überlassen und dort Arbeiten gemäß Arbeitnehmerüberlassungsgesetz (AÜG) ausführen, zum Beispiel in Raffinerien, chemischen Werken oder Ähnlichem.

Durch ihr Firmenmanagement und durch das Verhalten ihrer Mitarbeiter wirken die Kontraktoren und das überlassene Personal wesentlich auf den SGU-Standard ihrer Auftraggeber ein - und damit auch auf deren Qualitätsstandards.

Zielgruppe

Führungskräfte der operativen Ebene, Niederlassungsleiter, Bauleiter, Projektleiter, Meister/Techniker oder Poliere aus Unternehmen, die als Kontraktoren für technische Dienstleistungen in der Industrie eingesetzt werden und die SGU-Prüfung ablegen wollen

Voraussetzungen

Abgeschlossene Berufsausbildung gemäß Berufsbildungsgesetz (BBiG) bzw. gleichwertige oder höherwertige Ausbildung oder Personen, die ein noch gültiges Zertifikat besitzen; Personen mit Ausbildung im Ausland müssen die Anerkennung in Deutschland im Vorfeld sicherstellen.

Voraussetzung zur Teilnahme an der SGU-Prüfung für operativ tätige Führungskräfteist ein anerkannter Nachweis und der vollständig ausgefüllte Zertifizierungsauftrag.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20;" Abweichend zu unseren Präsenzseminaren, finden unsere Webinare an 4 Tagen á 4 Unterrichtseinheiten statt. Die Veranstaltungszeiten können Sie im Webshop dem Reiter ?Termine? entnehmen.

Als Abschluss des Seminars ist eine schriftliche Prüfung vorgesehen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an das Seminar statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie die Prüfungsordnung, ";"die