Inhalt

Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage
- Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika
- Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement
- Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up) bzw. PMPF (Post Market Performance Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement
- Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971
- GHTF, IMDRF und ICH
- Änderungen in den Regularien

Rolle in der Produktentwicklung
- Entwicklungsmodelle EU, USA
- Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
- Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan

Praktische Einführung in die Arbeitsweise
- Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell
- Bewertungskriterien, Risikograph
- Risikomanagementprozess
- Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos

Nutzen

In unserer Schulung Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 an das entwicklungsbegleitende Risikomanagement. Dabei werden sämtliche Produktlebenszyklus-Phasen über den Risikomanagementprozess gesteuert.

Das Risikomanagement unterstützt Sie dabei, die Zulassung und Markteinführung sicherer und effektiver medizinischer oder diagnostischer Geräte und Produkte zu erleichtern und zu strukturieren. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Unternehmensstrategie von Medizintechnikherstellern. Es ist deshalb nicht nur unerlässlich sondern sinnvoll, die strengen regulatorischen Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation), IvDR (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation) sowie der Norm DIN EN ISO 14971 zu erfüllen. Ziel ist der bestmögliche Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefährdungen. Anforderungen dazu gibt die DIN EN ISO 14971 vor, deren Inhalte und Anforderungen wir Ihnen in dieser Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit näherbringen.

Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten erarbeiten Sie das strukturierte Vorgehen bei der Realisation des Risikomanagements.
Um die praktische Anwendung besser zu verdeutlichen, ziehen wir in dieser Risikomanagement-14971-Schulung konkrete Beispiele heran. Dadurch sind Sie in der Lage, den Prozess der Risikoanalyse und -bewertung sowie des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen erfolgreich zu implementieren und zu gestalten.

Im Seminar vermitteln wir Ihnen, wie Sie durch systematische Umsetzung der Anforderungen erhebliche Vorteile in der täglichen Projektarbeit erzielen, etwa bei unternehmensübergreifenden Entwicklungs- und Herstellungsprozessen.

Zielgruppe

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Forschung und Entwicklung, die für die Erstellung der Risikoanalyse und für das Risikomanagement verantwortlich sind bzw. hier mitwirken

Voraussetzungen

Zum Besuch der Schulung Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht empfehlenswert.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

0

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

670 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

127.3 EUR

Bruttopreis

797.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Karina Broedner
+49 89 9988699-12
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Überblick Rechtsquellen und ihre praktische Relevanz
- EG, Bund, Länderhierarchie der Gesetzgebung
- Gesetze, Verordnungen, kommunale Satzungen, technische Regelungen

Das Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG)
- Anwendungsbereich
- Aufbau, Grundsätze und Ziele
- Begriffsdefinitionen
- Abfalleinteilung (Überblick)
- Abfallhierarchie
- Verordnungen zum KrWG (Überblick)

Weitere Regelwerke zur Abfallgesetzgebung
- Gewerbeabfallverordnung (GewAbfV)
- Verpackungsgesetz
- Altölverordnung (AltölV)
- Altholzverordnung (AltholzV)
- Batteriegesetz (BattG)

Anforderungen an die Betriebsorganisation
- Umweltmanagementsysteme
- Beauftragte im Umweltbereich
- Haftungsrechtliche Betrachtung
- Andere relevante Rechtsgebiete

Anforderungen beim Umgang, bei der Lagerung, Beförderung und Entsorgung
gefährlicher und nicht gefährlicher Abfälle
- Abfallschlüsselsystematik nach Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV)
- Einteilung der Abfälle hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit
- Gefährliche Abfälle/nicht gefährliche Abfälle
- Anforderungen an die Lagerung und betriebliche Abfall-Sammellogistik

Vorabkontrolle (Überblick zu erforderlichen Genehmigungen für die Entsorgung)
- Einzelentsorgungsverfahren, Sammelentsorgungsverfahren (Überblick)

Verbleibskontrolle (Lieferscheinverfahren zum Nachweis der ordnungsgemäßen Entsorgung)
- Begleitschein
- Übernahmeschein
- Verwendung der vorgeschriebenen Formulare
- Sonstige Regelungen zum Nachweis
- Elektronisches Nachweisverfahren
- Registerführung für Erzeuger, Beförderer, Sammler und Entsorger
- Entsorgung von Abfällen durch Dritte (grundlegende Anforderungen)
- Kontrolle und Überwachung von Abfalltransporten nach KrWG und Anzeige- und Erlaubnisverordnung (AbfAEV)
- Begleitpapiere und Kennzeichnung von Fahrzeugen

Beispiele aus der bzw. für die betriebliche Praxis

Nutzen

Im Seminar Abfallrecht steht die praktische Umsetzung der Rechtsgrundlagen im Bereich der Abfallentsorgung im Fokus. Dabei eignen Sie sich Kenntnisse über die relevantesten bindenden Verpflichtungen im Bereich der Abfallwirtschaft an und bekommen eine Grundlagenschulung zum Abfallrecht. Sie werden darüber hinaus in die Themen Abfallentsorgung, fachgerechter Transport sowie Entsorgung und Umweltschutz eingeführt und erhalten einen Überblick über einzelne Gesetze und Verordnungen zum Kreislaufwirtschaftsgesetz. Außerdem erhalten Sie Einblicke in Prozesse und Verfahren und werden an den praxisgerechten Einsatz zur fachgerechten und rechtssicheren Entsorgung verschiedener Abfälle herangeführt. Dabei lernen Sie, die Lagerung und den Transport von Abfällen ordnungsgemäß durchzuführen und die Entsorgung durch Begleitschein, Übernahmeschein, Sammelentsorgung, Registrierung und Nachweisführung zu dokumentieren. Dazu zählt auch, das fakultative und privilegierte Nachweisverfahren kennenzulernen. Zusätzlich erhalten Sie Informationen, um zwischen gefährlichen und nicht gefährlichen Abfällen unterscheiden zu können und erfahren, welche abfallrechtlichen und umweltrechtlichen Vorschriften eine Rolle spielen.
Alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten außerdem eine aktuelle Ausgabe des Buches ?Abfallrecht? sowie umfangreiche Arbeitsmittel, wie Flussdiagramme und Prüflisten.
Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung, welche Ihre Kenntnisse über die Grundlagen des Abfallrechts bestätigt.

Zielgruppe

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die in die Abfallentsorgung eingebunden sind oder zukünftig eingebunden werden sollen; Einkäufer, Betriebsleiter, Bereichs- oder Gruppenleiter, in deren Verantwortung die Abfallentsorgung fällt; Interessierte, die sich einen Überblick über relevante Inhalte des Umweltrechts verschaffen wollen

Zeit

09:00 -

Inhalt

Richtlinien und Verordnungen (Betriebssicherheitsverordnung, Druckgeräterichtlinie, DGUV Vorschriften), EN-Normen.

Es werden Antworten auf typische Fragen erarbeitet.
- Wie sind die aktuellen Bestimmungen und Forderungen in der Praxis umzusetzen?
- Was sind Fertigungsmodule und Kategorien in der europäischen Druckgeräterichtline?
- Wer darf was reparieren?
- Wer darf was und wie zerstörungsfrei prüfen?
- Wie erstelle ich eine prüffähige Reparaturdokumentation?
- Was steht in den EN Normen für Dampfkessel und Rohrleitungen?
- Was ist bei der Abnahmeprüfung durch eine Inspektionsstelle wichtig?
- Welche Voraussetzung muss der Schweißer und die Schweißerin erfüllen?

Abgerundet wird der Kurs durch zahlreiche Beispiele aus der Praxis.

Nutzen

Erfahren Sie die gesetzlichen Bestimmungen sowie die Normenanforderungen, welche bei Reparaturen oder Änderungen von druckführenden Dampfkesseln, Behältern, Rohrleitungen in Industrie und Mittelstand berücksichtigt werden müssen um Probleme bei der finalen Abnahmeprüfung durch die Inspektionsstelle zu vermeiden. Sie lernen die wichtigsten Bestimmungen anhand von realen Beispielen aus der Praxis.

Unser Referent war Jahrzehnte lang als TÜV-Inspektor für Abnahmeprüfungen von Druckgeräten tätig (Konformitätsbewertungsverfahren).

Zielgruppe

Kesselwärter, Instandhaltungspersonal, Ingenieurdienstleister im Industrieanlagenbau, Dienstleistungsunternehmen von Industriemontagen, Schweißfachbetriebe, Maschinen- und Anlagenbauer, Ingenieurbüros und ähnliche.

Voraussetzungen

Für den Abschluss dieser Ausbildung gibt es keine gesetzlichen Voraussetzungen.
Kesselwärter und Fachkräfte, welche in diesem Fachbereich bereits arbeiten, besitzen gute Voraussetzungen für die Teilnahme, es gibt aber keinerlei Bedingungen diesbezüglich.
Ihr Interesse ist stets die beste Voraussetzung!

Zeit

09:00 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

12

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

966 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

183.54 EUR

Bruttopreis

1149.54 EUR

Ansprechpartner

Frau Nicole Jahnke-Trautmann
040 78081410
akd-hh@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Gesetze und Verordnungen
- Betriebssicherheitsverordnung

Arten, Aufbau und Werkstoffe der Anschlagmittel/Lastaufnahmemittel
- Seile, Ketten, Hebebänder
- Stahldrahtseile und Drahtseilklemmen
- Anschlagketten
- Schäkel
- Hebebänder und Rundschlingen
- Faserseile
- Kombinierte Anschlagmittel
- Klemmen und Zangen

Physikalische Grundbegriffe
- Lastenverteilung
- Schwerpunktlage
- Neigungswinkel
- Zusammenwirken von Hebezeugen, Anschlagmitteln und Lasten

Durchführung von Prüfungen
- Verantwortung und Haftung bei Prüfungen
- Bedeutung der Befähigten Person
- Verschleiß und Ablegereife
- Schäden und deren Beurteilung
- Arbeitsschutz bei der Prüfung
- Dokumentation

Prüfverfahren der Rissprüfung (nur ansatzweise Thema)
- visuell
- mechanisch
- elektromagnetisch

Vorbeugende Instandhaltung und Lagerung von Anschlagmitteln/Lastaufnahmemitteln

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Sie erwerben die notwendigen Kenntnisse, um vorgeschriebene Prüfungen von Anschlag- und Lastaufnahmemitteln selbst durchführen zu können: Wo immer Lasten gehoben oder zum Transport bewegt werden, kommen diese Mittel ins Spiel. Diese Arbeitsmittel müssen regelmäßig durch eine beauftragte Fremdfirma oder durch eine Befähigte Person des Betreibers geprüft werden. Diese vorgeschriebenen Prüfungen sind zu dokumentieren.

Neben den rechtlichen Grundlagen lernen Sie im Kurs auch die physikalischen Grundbegriffe der Anschlagtechnik kennen. Sie erfahren alles Wissenswerte über die Aufgaben, Rechte und Pflichten einer Befähigten Person. Unsere Referenten besprechen mit Ihnen Aufbau und Werkstoffe von Anschlag- und Lastaufnahmemitteln sowie die Kontrolle vor dem Gebrauch, die vorbeugende Instandhaltung und die richtige Lagerung. Das Seminar dauert zwei Tage.

Diese Veranstaltung vermittelt Ihnen die zur Prüfung von Anschlagmitteln notwendigen Kenntnisse. Diese ist eine der Voraussetzungen, um als zur Prüfung befähigte Person nach BetrSichV (Betriebssicherheitsverordnung) und dem ArbschG (Arbeitsschutzgesetz) bestellt werden zu können.

Zielgruppe

Prüf-, Wartungs- und Instandsetzungspersonal, welches als Befähigte Person Prüfungen an Anschlagmitteln vornehmen soll

Voraussetzungen

Die befähigte Person kann der Unternehmer aus der eigenen Belegschaft bestellen, wenn sie die Voraussetzungen nach der Betriebssicherheitsverordnung und der Technischen Regel für Betriebssicherheit 1203 ?Befähigte Person? erfüllt. Dazu muss die befähigte Person eine abgeschlossene Berufsausbildung (auch Studium) vorweisen und berufliche Erfahrung im Umgang und in der Benutzung des Arbeitsmittels besitzen. Weiter muss die befähigte Person sich als sachkundig erweisen.

Diese Voraussetzungen werden durch den Arbeitgeber und nicht durch die TÜV NORD Akademie geprüft.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16;

Steigern Sie Ihren Lernerfolg mit VR-Trainings: Erfahren Sie hier mehr darüber, wie immersives Lernen Sie dabei optimal unterstützt.

Wie ist das eigentlich mit der befähigten Person ? Befähigte Person - FAQ" hier alles wichtige zum Nachlesen.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Inhalt

Zahlen, Fakten, Definitionen, ?Wissenswertes im FM?
- Marktgeschehen im Facility Management
- Begriffe und Definitionen, zugehörige Normen
- Erläuterung zum modernen und zeitgemäßen FM
- Darlegung von Lebenszyklusphasen und deren FM-Kernprozessen
- Erläuterung zur Ermittlung von Lebenszykluskosten
- Darlegung des Gebäudemanagement im FM
- Branchenverbände und GEFMA-Richtlinien, weitere Medien

?Implementierung? eines Facility Management Systems im Unternehmen/Verwaltung
- Einführung von Facility Management
- Organisationsformen im Facility Management

?Umsetzung? eines gelebten, eingeführten und erfolgreichen Facility Managements
- Kostenbegriffe im FM
- Darlegung von Kostenstrukturen der Gebäudebewirtschaftungskosten
- Grundlagen von Benchmarking im FM
- Prozesskostenorientierung im FM anhand von Beispielen
- Überblick Rücklagenbildung im FM
- Betreiberverantwortung
- Gefährdungsbeurteilungen
- Sicherheits- und Risikomanagement
- Informationsschutz
- Instandhaltungsmanagement im FM
- Prozessoptimierung
- Energiemanagement
- Brandschutz im FM
- IT im Facility Management
- Dokumentation im FM

Nutzen

Gebäudemanagement spielt eine zentrale Rolle für die Effizienz und Effektivität von Unternehmen und
Verwaltungen. Unser umfassendes Seminar Gebäudemanagement - Implementierung, Durchführung und
Umsetzung von Facility Management in Unternehmen und Verwaltungen bietet Ihnen die Möglichkeit, tief in
die Materie einzutauchen und Ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in diesem Bereich zu erweitern.
Besonderes Augenmerk legen wir in dieser Weiterbildung zum Gebäudemanagement auf die
Implementierungsphase des Facility Managements in Unternehmen, die viele Unternehmen derzeit
durchlaufen. Dabei lernen Sie sowohl die Aufgaben und Pflichten im Bereich Facility Management zu
verstehen als auch diese effektiv und effizient in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Von der Optimierung der
Arbeitsabläufe und -inhalte bis hin zur erfolgreichen Bewältigung der täglichen Aufgaben - unser Seminar
deckt alle relevanten Aspekte ab.
Ein weiterer wichtiger Bestandteil unseres Gebäudemanagement-Seminars ist die Betreiberverantwortung,
einschließlich spezieller Bereiche wie der Verkehrssicherungspflicht. Hier erhalten Sie fundierte Kenntnisse,
um Ihre Verantwortung umfassend wahrnehmen zu können. Darüber hinaus gehen wir auf die rechtlichen
Rahmenbedingungen des Facility Managements ein, um Sie optimal auf die Bewertung und Steuerung von
FM-Themen vorzubereiten und mögliche Risiken zu minimieren.
Durch die Kombination von Theorie und Praxis bereiten Sie unsere Referentinnen und Referenten darauf
vor, die Herausforderungen im Facility Management zu meistern und einen positiven Beitrag für Ihr
Unternehmen zu leisten.
Nutzen Sie die Gelegenheit, Ihr Gebäudemanagement-Wissen parallel zum Job zu vertiefen und sich mit
anderen Fachleuten zu vernetzen.

Zielgruppe

Objektmanager im FM, Meister und Techniker, die sich für Facility Management interessieren und
ausgebildet werden möchten oder sich zu einer Weiterbildungsmaßnahme entschließen.

Voraussetzungen

Mindestens sollte ein Ausbildungsberuf im Technischen oder Kaufmännischen Bereich mit Abschluss
vorhanden sein.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

20

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

970 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

184.3 EUR

Bruttopreis

1154.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Bianca Horst
+49 351 205 436 16
akd-dd@tuev-nord.de