Inhalt

Bewertung der Leistung/Managementbewertung
- Ziele der Überwachung und Messung
- Analyse und Beurteilung

Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
- Fortlaufende Verbesserung
- Verbesserungsformen/PDCA

Sieben Qualitätswerkzeuge (Q7) zur Problemlösung und ihre Funktion
- Ursachenermittlung mittels Ishikawa-Diagramm
- Fehlersammelliste und Histogramm
- Qualitätsregelkarte und Korrelationsdiagramm
- Pareto-Diagramm/Brainstorming

Überblick über die sieben Managementwerkzeuge (M7) und weitere Methoden wie
- FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse)
- DOE (Design of Experiments), statistische Versuchsplanung
- QFD (Quality Function Deployment), House of Quality
- SPC (Statistical Process Control), statistische Prozessregelung
- 7 W-Fragen zur Problemlösung

Präsentationstechnik
- Aufbau und Struktur
- Gestaltung von Präsentationsfolien
- Elemente der Körpersprache

Sender-Empfänger-Modell und die vier Seiten einer Nachricht

Grundwissen Gesprächsführung
- Das Auditgespräch, Fragetechnik

Moderation und Aufgaben eines Moderators/einer Moderatorin

Überblick über Kreativitätstechniken, z. B. morphologischer Kasten

Einordnung von Audits - Auditarten
- Externe und interne Qualitätsaudits, Systemaudit
- Überblick DIN EN ISO 19011
- Auditjahresplan für interne Audits
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung, Auditbericht

Phasen eines Zertifizierungsverfahrens, Überwachungssystematik

Grundlagen des Projektmanagements
- Projektdefinition, -planung, -durchführung und -abschluss
- Projektorganisation, Arbeitspaket

Überblick über
- branchenspezifische Anforderungsnormen, wie IATF 16949, KTQ etc.
- EFQM-Modell
- Qualitäts-/Umwelt-/Arbeitsschutzmanagementsysteme, Integration

Neu: Einführung in die KI-Nutzung im Qualitätsmanagement und Vorstellung von KI-Tools

Nutzen

Komplettieren Sie Ihre umfassende Qualitätsmanagement-Weiterbildung mit dem zweiten Schritt: Qualitätsbeauftragter (TÜV) Teil 2 - bewerten und verbessern.
In diesem Teil Ihrer Ausbildung zum bzw. zur Qualitätsbeauftragten lernen Sie weitere wichtige Anforderungen der ISO 9001 aus den Bereichen Leistungsbewertung und Verbesserung Ihrer Prozesse durch Anwendung von Qualitätswerkzeugen kennen. Das Wissen unterstützt Sie dabei, die Produkt- oder Dienstleistungsqualität zu gewährleisten und Chancen zur Verbesserung aufzudecken.

Die Feststellung des Grades der Kundenzufriedenheit ist ein wichtiger Parameter hinsichtlich der Funktionsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Sie lernen interne Audits und Managementbewertung als Leistungsindikatoren im Lehrgang zum Qualitätsbeauftragten (QB) kennen. Unsere Referentinnen und Referenten stellen Ihnen den richtigen Umgang mit aufgetretenen Fehlern und die daraus resultierenden Korrekturmaßnahmen aus normativer Sicht vor.

Unterstützt durch unsere Expertinnen und Experten wenden Sie Qualitätswerkzeuge an, die Sie bei der Analyse und Steuerung Ihrer Prozesse unterstützen. Sie lernen das Projektmanagement als Methode zur Einführung eines QMS und zur Umsetzung Ihres Entwicklungs- und Verbesserungsprojekts kennen.

Neben den Kenntnissen über die Normen und Qualitätstechniken vermitteln Ihnen unsere Referentinnen und Referenten wichtige Kompetenzen in den Bereichen der Präsentations- und Moderationstechniken sowie Gesprächsführung und Fragetechniken. Dazu zählen die inhaltliche Gestaltung und Aufbereitung eines Themas sowie der passende Einsatz von Medien zur Visualisierung. Kreativitätstechniken, wie Mindmapping, unterstützen Sie bei der Aufarbeitung von Themensammlungen.

Neben der theoretischen Wissensvermittlung in unserer Qualitätsbeauftragten-Weiterbildung unterstützen systematisch dur

Inhalt

Statistische Methoden: Grundbegriffe der Statistik, z. B. Stichprobe, Häufigkeiten

Anwendung statistischer Methoden in Prozessen
- Arten von Qualitätsdiagrammen und Beispiele
- Arten von Qualitätsmerkmalen (variable und attributive)
- Stichprobennahme
- SPC: Normalverteilung, Prozessfähigkeitsindizes, statistische Prozessregelung und Qualitätsregelkarte

Qualitätsmethoden und ihre Anwendung zur Problemanalyse und -lösung:
- 8D-Reports zur Problemlösung/7-W-Fragen
- Pareto-/Ishikawa-Diagramm, 5-Why-Methode
- Affinitätsdiagramm und Paarweiser Vergleich
- Matrixdiagramm und Poka-Yoke-Prinzip
- Lösungsfindung mittels Portfolio- und Matrixdiagramm
- Priorisierungsmethode und Bepunktungsmethode

Methoden zur Prävention:

FMEA - Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse
- Design- und Prozess-FMEA
- 5 Schritte einer FMEA (System-, Funktions- und Fehleranalyse, Risikobewertung)
- FMEA-Formblatt

KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess) und Kaizen
- Kunden- und Mitarbeiterorientierung (GEMBA)
- Wertschöpfung
- Werkzeuge des KVP - 3 MU, 5-S-Aktion, Benchmarking
- Arten des KVP - management-, gruppen- und personenorientiert

Schriftliche Prüfung

Gruppenarbeiten zur Verbesserung der Umsetzungskompetenz am Beispiel des fiktiven Unternehmens Autohaus Schrauber" (können gruppenangepasst variieren)

Nutzen

Mit dem zweiteiligen Kurs qualifizieren Sie sich zum Qualitätsmanager mit abschließendem TÜV-Zertifikat. Im zweiten Teil Ihrer Ausbildung zeigen wir Ihnen moderne Methoden zur systematischen Ermittlung von Verbesserungspotenzialen und den ergebnis- und lösungsorientierten Einsatz von Qualitätswerkzeugen auf. Sie kennen die statistischen Grundlagen und können diese auf die Prozessergebnisse anwenden und somit Ihre Prozesse steuern und verbessern. Unsere erfahrenen Trainer stellen immer wieder den Bezug zu den Anforderungen der DIN EN ISO 9001 her.

Ein Ziel eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems ist, die Prozessfähigkeit zu sichern bzw. zu erhöhen. Die unterschiedlichen Qualitätswerkzeuge und -methoden unterstützen Sie bei der Problemdefinition, Ursachenanalyse und Problemlösung. Neben den Sofortmaßnahmen bei auftretenden Prozessabweichungen befassen wir uns mit der Fehlervermeidung durch den gezielten Einsatz der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) im Entwicklungs- oder Änderungsprozess. Anhand von Fallbeispielen vermitteln wir Ihnen den Umgang mit der Design- und Prozess-FMEA.

Neben den vielen Ansätzen zur Fehlererkennung und -behebung zeigen wir Ihnen Wege zur Prävention und Steigerung der Prozesseffizienz auf. Hierzu gehört der Umgang mit Verlusten, die durch Verschwendung (Muda), ineffizienten Einsatz von Kapazitäten (Mura) und Überbelastung (Muri) entstehen, sowie der Arbeitsorganisation (5-S-Aktion).

Die Inhalte des Kurses für Qualitätsmanager basieren auf dem Leitfaden zur Zertifizierung von Qualitätspersonal, welcher an das EOQ-Regelwerk angelehnt und von der DAkkS anerkannt ist.

Zielgruppe

Die Ausbildung zum Qualitätsmanager (TÜV) richtet sich an:
- Qualitätsbeauftragte (TÜV) mit Zertifikatsabschluss
- Qualitätsbeauftragte mit vergleichbarem Abschluss
- Qualitätsbeauftragte, die einen Abschluss als Qualitätsauditor (TÜV) entsprechend dem EOQ-Regelwerk
(bzw. akkreditiertes Personenzertifikat) anstreben

Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Nutzen

Stehen Sie vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 aufzubauen oder zu optimieren? In unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 lernen Sie die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln ein Verständnis für Prozesse und Prozessmanagement sowie für Dokumentenmanagement.

Im ersten Teil unserer Weiterbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese Norm macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen (Herstellern) in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.

Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.

In unserer ISO 13485:2016 Schulung zur bzw. zum QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts - optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.

Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.

Nach dem Besuch unserer Ausbildung zur bzw. zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.

Zielgruppe

Die Ausbildung richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (MDR)/IVDR), Lieferanten für Medizinprodukte-Hersteller und Händler von Medizinprodukten sowie Mitarbeiter der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), die entsprechend der KRINKO/MedProdBetrVO die Aufbereitung von Medizinprodukten regelkonform durchführen, d. h. über normative Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 verfügen müssen.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden gute Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation/MDR und FDA) und Berufserfahrung vorausgesetzt.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Pr

Inhalt

Grundlagen der Elektrotechnik

Gefahren und Wirkungen des elektrischen Stromes

Schutzmaßnahmen gegen direktes Berühren und bei indirektem Berühren

Prüfung der Schutzmaßnahmen

Maßnahmen zur Unfallverhütung bei Arbeiten an elektrischen Betriebsmitteln

Grundlagen ?Erste Hilfe?

Verantwortungen (Fach- und Führungsverantwortung)

Betriebsspezifische, elektrotechnische Anforderungen

Schriftliche Erfolgskontrolle

Die Schulungsinhalte entsprechen den Vorgaben von DGUV Grundsatz 303-001

Nutzen

Als Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten (EFKffT) dürfen auch Mitarbeiter ohne eine vollständige Ausbildung im Bereich der Elektrotechnik gleiche und sich wiederholende elektrotechnische Tätigkeiten eigenverantwortlich durchführen. Die Inhalte einer entsprechenden Ausbildung sind im DGUV Grundsatz 303-001 festgelegt.

Die Ausbildung Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten" umfasst einen Theorie- und einen Praxisteil mit je 40 Unterrichtseinheiten. Die Bestellung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten einschließlich einer Beschreibung der auszuführenden Tätigkeiten muss vom Arbeitgeber erfolgen.

In diesem Therorieteil werden die allgemeinen Kenntnisse beim Umgang mit elektrischem Strom, elektrischen Betriebsmitteln und elektrischen Anlagen vermittelt. Dazu zählen die Gefahren und die Wirkung des Stromes und notwendige Schutzmaßnahmen. Weiterhin vermitteln wir Ihnen technische Grundlagen und die notwendigen Kenntnisse zu Prüfungen und Messungen.

Nach Abschluss der Weiterbildung in Theorie und Praxis dürfen Sie u.a. bei der wiederkehrenden Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel Elektrofachkräfte innerhalb eines Prüfteams unterstützen (DGUV Information 203-071).

Zielgruppe

Monteure im Maschinenbau, Monteure aus Industrie und Handwerk, Küchenmonteure, Fenstermonteure, technische Mitarbeiter aus der Möbelmontage und dem Gebäudemanagement sowie Hausmeister und Haustechniker, die definierte Tätigkeiten an elektrischen Betriebsmitteln durchführen sollen.

Voraussetzungen

Voraussetzung für die Ausbildung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten ist nach DGUV Grundsatz 303-001 eine abgeschlossene technische oder handwerkliche Berufsausbildung oder eine gleichwertige berufliche Tätigkeit.

Um die Ausbildung abzuschließen, ist der anschließende Besuch des Praxisteils (Seminar-Nr. 30251302) erforderlich.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16

Inhalt

Modelle zur Erweiterung des QM-Systems
- Struktur und Inhalte der ISO 9004 im Vergleich zur ISO 9001
- Selbstbewertung und Reifegradmodell
- Das Excellence-Modell der EFQM

Strategie- und Zielvereinbarungsprozess optimieren
- Struktur, Nutzen und wesentliche Inhalte
- Strategie- und Zielentwicklung (Mission und Vision)
- Strategische Analyse der Ist-Situation
- Balance Scorecard(BSC)-Prinzipien/Strategy Map
- Verknüpfung des Strategie- und Zielvereinbarungsprozesses mit der BSC und den Anforderungen der Managementbewertung

Qualitätsbewusstsein fördern und Veränderungen managen
- Motivationsmodelle: intrinsische und extrinsische, Maslow-Pyramide, Move-Prinzip
- Umgang mit Widerständen: präventive und überzeugende Kommunikation
- Veränderungsmanagement - Veränderungsprozesse gestalten
- Schaffung einer Veränderungskultur
- Vermarktung des QM-Systems
- Bedingungen einer konstruktiven Fehlerkultur
- Instrumente des Fehlermanagements

Unternehmensrisiken und Risikomanagement
- Unternehmensrisiken und DIN EN ISO 9001
- Nutzen und Bausteine eines Risikomanagementprozesses
- Risikoklassen

Rechtliche Anforderungen an ein Unternehmen
- Pflichten des Herstellers
- Zivilrechtliche Haftung für fehlerhafte Produkte
- Straf- und verwaltungsrechtliche Konsequenzen

Ganzheitliches Prozessmanagement
- Prozess-Turtle
- Analyse des Prozessreifegrades
- Identifikation von Schlüsselprozessen
- Kennzahlenermittlung
- Kennzahlen zur Bewertung der Wirksamkeit und Prozesseffizienz (Performance)
- Fehlerkosten und qualitätsbezogene Kosten, Qualitätsregelkreise
- Prozesse verbessern: PDCA und Wertstromanalyse
- Business Process Outsourcing (BPO)

Integriertes Managementsystem in Anlehnung an die High Level Structure:
- Umwelt-, Arbeitsschutz- und Informationssicherheitsmanagementsystem
- Prozesslandschaften erweitern
- Leicht integrierbare Normenabschnitte

Nutzen

Mit der zweiteiligen Weiterbildung qualifizieren Sie sich zum Qualitätsmanager bzw. zur Qualitätsmanagerin mit abschließendem TÜV-Zertifikat. Das Ziel ist, Ihnen die Methoden und Techniken für die Organisationsentwicklung ganz im Sinne der Prozessfähigkeit, Nachhaltigkeit, Kundenorientierung und Innovationsfähigkeit zu vermitteln. Im ersten Teil der Qualitätsmanager-Ausbildung zeigen wir Ihnen auf, wie Sie die Qualitätsziele und das Prozessmanagement entsprechend der Unternehmensstrategie ausrichten. Sie lernen, Kennzahlen zur Steigerung der Prozesseffizienz und -verbesserung zu bestimmen.

Die ISO 9001 ermöglicht den Unternehmen, ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) entsprechend den strategischen Ziele aufzubauen. Die Prozesse werden unter Berücksichtigung ihrer Bedeutung über Kennzahlen analysiert, gesteuert und optimiert. Hiermit wird die Wirksamkeit des QMS überwacht und im Sinne der Kundenorientierung verbessert.

Im ersten Teil der Ausbildung zum Qualitätsmanager und zur Qualitätsmanagerin liegt der Fokus auf der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unter Einbeziehung der ISO 9004. Eine Methode dieser Norm ist die Selbstbewertung und die Korrelation zu Reifegraden. Sie eignet sich für die Betrachtung eines Prozesses oder eines Themenfeldes und hilft dabei, Stärken und Verbesserungspotenziale zu identifizieren und Maßnahmen zu generieren.

Sie erfahren, wie Sie eine Balance Scorecard (BSC) entwickeln, Kennzahlen ermitteln und mit der Managementbewertung verknüpfen. Mit einem konkreten Ziel- und Maßnahmenmanagement auf der Basis von ausgewogenen Kennzahlen werden strategische Ziele verfolgt.

An dieser Stelle Ihres Lehrgangs zum Qualitätsmanager und zur Qualitätsmanagerin stellen wir Ihnen Überlegungen zur Verknüpfung von Qualitätsleistung und Finanzen vor. Sie lernen die Einteilung in Fehle