Inhalt

Rechtlicher Rahmen
- Die europäischen Medizinprodukteverordnungen
- Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG
- Definitionen und Begriffsbestimmungen

Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Pflichten der Wirtschaftsakteure

Vigilanz und Überwachung
- Zuständige Behörden
- Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Melde- und Mitwirkungspflichten der Wirtschaftsakteure

Der Medizinprodukteberater: Anforderungen - Verantwortlichkeiten - Aufgaben
- Anforderungen an die Sachkenntnis
- Aufgaben bei der Erfassung von Medizinprodukterisiken
- Anforderungen an die Einweisung in die Bedienung von Medizinprodukten

Änderungen und Neuerungen in der Gesetzgebung

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

In unserem Seminar lernen Sie die gesetzlichen Anforderungen rund um die Position des Medizinprodukteberaters sowie die Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters kennen.
Die Anforderungen an Medizinprodukteberater sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes - MPDG festgelegt.
Medizinprodukteberater ist, wer Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in deren sachgerechte Handhabung einweist. Dies gilt auch für die fernmündliche Information. Medizinprodukteberater stehen somit im direkten Kontakt zu Anwendenden und medizinischem Fachpersonal. Medizinprodukteberater dürfen darüber hinaus diese Tätigkeiten nur ausüben, wenn sie die notwendigen Kenntnisse zum jeweiligen Medizinprodukt besitzen.
Innovative Unterrichtsmaterialien erleichtern Ihnen den Transfer des Gelernten in Ihren beruflichen Alltag. Unsere Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche.
Im Seminar erhalten Sie genügend Zeit, um sich mit anderen Teilnehmern auszutauschen und zu vernetzen. Zudem bietet das Seminar ausreichende Gelegenheit zur Diskussion und Beantwortung Ihrer persönlichen Fragen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen oder diese Tätigkeiten zukünftig ausüben werden. Dies sind bspw. Außendienstmitarbeiter bei Herstellern, Mitarbeiter im Handel von Medizinprodukten, freiberufliche Handelsvertreter oder Inhaber von Medizintechnik-Unternehmen.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen, um als Medizinprodukteberater tätig zu werden, sind im § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes festgelegt.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

670 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

127.3 EUR

Bruttopreis

797.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Nuriye Öcal
030 201774-47
akd-b@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Auditprinzipien
- 7 Auditprinzipien ergänzt durch die risikobasierte Vorgehensweise
- Voraussetzung für wirksames und zuverlässiges Auditieren

Steuerung eines Auditprogramms
- Festlegen von Zielen
- Bestimmung und Beurteilung der Risiken und Chancen
- Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Kompetenzen der Personen, die das Auditprogramm steuern

Umsetzung des Auditprogramms bezogen auf einzelne Audits
- Festlegung von Zielen, Kriterien und Umfang sowie Auditmethoden
- Bestimmen der Auditteammitglieder
- Verantwortung dem Auditteamleiter zuweisen
- Steuerung der Auditergebnisse
- Dokumentation der Aufzeichnungen
- Überprüfung und Verbesserung

Vorbereitung und Durchführung der Audittätigkeiten
- Risikobasierte Auditplanung
- Überprüfung der dokumentierten Informationen vor und während des Audits
- Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten
- Auditkommunikation
- Zugang zu Auditinformationen
- Auditschlussfolgerungen ziehen und Abschlussgespräch umsetzen
- Auditberichterstellung und Auditfolgemaßnahmen durchführen

Ermittlung und Beurteilung der Kompetenz von Auditoren
- Persönliches Verhalten, Wissen und Fertigkeiten
- Kompetenzen als Auditor und Auditteamleiter
- Methoden zur Auditorenevaluation festlegen
- Auditorenkompetenz aufrechterhalten und verbessern

Nutzen

In dieser Schulung erhalten Sie einen Überblick über die Struktur und Inhalte der neuen DIN EN ISO 19011:2018, die als Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen dient.

Im Fokus stehen die sieben Auditprinzipien, die als Grundlage eines erfolgreichen Audits dienen, sowie die risikobasierte Vorgehensweise. Sie erfahren, wie Sie Auditprogramme systematisch planen, steuern und evaluieren. Anhand praxisnaher Beispiele trainieren Sie die strukturierte Auditdurchführung und die Bewertung der Auditorenkompetenz. Informationen zu der Ermittlung und Beurteilung der Kompetenz von Auditoren runden das Seminar ab.

Unsere erfahrenen Referentinnen und Referenten vermitteln Ihnen den Inhalt des Seminars anhand zahlreicher anschaulicher Beispiele aus der Praxis. Innovative Lehrmaterialien erleichtern es Ihnen, das Gelernte in Ihren beruflichen Alltag als ISO 19011 Auditorin bzw. Auditor zu integrieren und umzusetzen. Unsere Referentinnen und Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche. Im Seminar bleibt genügend Gelegenheit, um sich mit anderen Teilnehmenden zu vernetzen und auszutauschen.

Diese ISO 19011 Schulung erfüllt die Anforderungen an die Weiterbildung im Rahmen der Rezertifizierung von QM-Fachpersonal. Informieren Sie sich bei Ihrer Zertifizierungsstelle.

Zielgruppe

Auditoren von Managementsystemen und interessierte Personen, die die Methodik kennenlernen wollen

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25; Das Seminar erfüllt die Anforderungen an die Weiterbildung im Rahmen der Rezertifizierung von QM-Fachpersonal.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

670 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

127.3 EUR

Bruttopreis

797.3 EUR

Ansprechpartner

Frau Karina Broedner
+49 89 9988699-12
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Die Themen der Prüfung basieren auf den Inhalten des vorangegangenen Lehrgangs und sind im Leitfaden zur Zertifizierung von Qualitätsfachpersonal verbindlich festgelegt.

Prüfungsmodus:
- Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 90 Minuten.
- Es werden insgesamt 45 Multiple-Choice-Aufgaben gestellt.

Erfolgskriterium:
- Die Prüfung gilt als bestanden, wenn 60 % der maximal möglichen Punkte erreicht werden.

Zugelassene Hilfsmittel:
- Zur schriftlichen Prüfung sind Schulungsunterlagen, Lehrbücher, die relevanten normativen Dokumente, eigene Aufzeichnungen in Papierform und bei Bedarf Taschenrechner als Hilfsmittel zugelassen.
- Weitere elektronische Hilfsmittel sind nicht zulässig.

Zertifikat und Ergebnis:
- Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen eine Bescheinigung der bestandenen Prüfung übersandt.
- Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis.
- Die Bescheinigung der bestandenen Prüfung kann innerhalb von 18 Monaten, nach Nachweis weiterer persönlicher Anforderungen mittels Zertifizierungsantrag, in ein auf 3 Jahre befristetes Personenzertifikat der TÜV NORD CERT gegen Gebühr gewandelt werden.
- Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden.

Prüfungswiederholung:
- Bei Nichtbestehen der Prüfung kann auf Anfrage und gegen Gebühr Einsicht in die Prüfungsunterlagen genommen werden.
- Eine Wiederholung ist maximal zweimal zulässig in einem Zeitraum von 12 Monaten nach der ersten Prüfung.

Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der Prüfungsordnung für Qualitätsfachpersonal und in dem Leitfaden zur Zertifizierung von Qualitätsfachpersonal verbindlich festgelegt. Diese und weitergehende Informationen finden Sie unter Voraussetzungen und auf der Website der TÜV NORD Akademie unter Personenzertifizierung.

Nutzen

Stellen Sie Ihre Kompetenz unter Beweis.

Bei bestandener Prüfung erhalten Sie eine Bescheinigung der Bestandenen Prüfung, als einen zeitpunktbezogenen Nachweis über Ihr in der Schulung erworbenes Wissen.
Dieser Leistungsnachweis wird bei Vorgesetzten gern gesehen. Für eine Bewerbung ist der dieser immer aussagekräftiger als eine Teilnahmebescheinigung. Dies gilt besonders, wenn eine Prüfung absolviert und ein Zertifikat hätte erworben werden können.

Mit dem Nachweis weiterer persönlicher Kompetenzen können Sie darüber hinaus ein zeitraumbezogenes, international anerkanntes Kompetenzzertifikat bei der TÜV NORD CERT, einer unabhängigen von der DAkkS akkreditierten Personenzertifizierungsstelle, gegen Gebühr erwerben.
Mit einem akkreditierten Personenzertifikat weisen Sie nach, dass Sie Ihre Kompetenz regelmäßig auf den Prüfstand stellen. Wir überwachen für Sie die Gültigkeit Ihres akkreditierten Personenzertifikats seitens TÜV NORD CERT. Als Zertifikatsträger werden Sie regelmäßig über die Möglichkeiten einer Aufrechterhaltung Ihrer Kompetenz informiert. Diese Vorgehensweise ermöglicht den Unternehmen und Zertifikatsträgern eine effiziente und strategische Personalplanung. Gegenüber Kunden und Lieferanten, weisen Sie Ihre Kompetenz nach, die von einer akkreditierten Personenzertifizierungsstelle bescheinigt wird.

Zielgruppe

Teilnehmer des Lehrgangs Qualitätsbeauftragter (TÜV)

Voraussetzungen

Folgende Voraussetzungen müssen Sie, neben der bestandenen Prüfung, für die Zertifikatserteilung erfüllen:

• Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Qualitätsbeauftragter (TÜV)


• schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe des Geburtsdatums




Mit Buchung der Prüfung stimmen Sie den Rahmenbedingungen, die im