Inhalt

Grundlagen des Prozessmanagements
- Grundzüge des Prozess- und Lean Managements
- Ausrichtung der Prozesse an den Unternehmensstrategien und -zielen
- Rollen von Prozesseignern und Teams - neue Aufgabenverteilung in der Matrixorganisation
- Darstellungsmöglichkeiten von Prozessen (Prozessmapping)

Prozessdefinition, Prozesskontrolle und -steuerung mittels Performance-Indikatoren
- Identifizierung von Prozesskennzahlen, Prozesszielen und Prozessschritten
- Kundendefinition in Prozessen

Werkzeuge und Techniken zur Analyse und Verbesserung - Prozessverbesserungszyklus
- Methoden zur Input-Output-Analyse und SIPOC
- Prozessbewertung - Reifegrad eines Prozessmanagements
- Prozessanalyse und -gestaltung mittels Turtle-Analyse
- Anwendung der Werkzeuge Erfolgsfaktoren und Prozessmatrix
- Risiko- und Effizienzbetrachtung mittels Customer Journey ggf. in Kombination mit der Persona-Methode (Dienstleistungsprozesse)

Risikomanagement
- Grundprinzipien zur Risikoanalyse und -bewertung von Prozessen
- Methoden des Risikomanagements: Risikofelder für Prozesse, Risikomatrix und FMEA

Lean-Thinking - Sensibilität für Verschwendung entwickeln
- Optimierung eines Prozesses mit Lean-Prinzipien und Behebung von Verschwendungsarten
- Ausgewählte Optimierungs-Prinzipien
- Identifikation von Verschwendungsarten in Produktion und Dienstleistung anhand der Betrachtung der 7 Muda
- Einbindung von Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sowie Führungskräften zur Steigerung der Nachhaltigkeit in Form von Selbstbewertungsansätzen
- Lean-Prinzipien in administrativen Bereichen
- Shopfloor-Management - Führen am Ort des (Wert-)Entstehens und nachhaltige Aktivierung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
- Visuelles Management, Ordnung, Sauberkeit und Systematik
- 5-S-Methode

Grundlagen und Nutzen der Wertstrombetrachtung (Engpassanalyse)
- Identifikation von Engpässen
- Prinzipien der Flussoptimierung von Prozessen
- Wichtige Werkzeuge und Methoden des Lean Managements, z. B. Pull-Prinzip, Glätten und Nivellieren, Kanban und Fließfertigung

Identifikation von Auswirkungen durch den Veränderungsprozess
- Organisatorisch, sachliche Wirkung
- Emotionale Wirkung
- Resultierende Empfehlungen, dem Wandel zu begegnen

Nutzen

In unserer Prozessmanagement-Weiterbildung bauen Sie sich zur zertifizierten Prozessmanagerin (TÜV) bzw. zum zertifizierten Prozessmanager (TÜV) umfangreiches Wissen zu den Grundprinzipien der Prozesssteuerung auf. Die Ausbildung vermittelt Ihnen praxisnah, welche Aufgaben im professionellen Prozessmanagement auf Sie zukommen. Prozessmanagement ist die Basis vieler Managementsysteme und dient neben der Klärung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen im Unternehmen auch dem erfolgreichen Koordinieren und Synchronisieren aller an einem Prozess beteiligten Personen.

Um Prozesse aus verschiedenen Blickwinkeln analysieren und optimieren zu können, lernen Sie in unserer Prozessmanagement-Schulung verschiedene Methoden kennen. Dazu gehören die Turtle-Analyse, SIPOC, Customer Journey und die Prozessreifegradbetrachtung sowie die Risikoanalyse von Prozessen und Lean-Analyse-Techniken. Sie bewerten Prozesse nicht nur aus der Sicht des Prozessmanagers, sondern auch aus Kunden- und Risikosicht sowie unter Effizienz- und Lean-Gesichtspunkten.

Zusätzlich lernen Sie, den verlustfreien Fluss von Prozessen vor dem Hintergrund des Lean Managements zu betrachten. Dazu zeigen wir Ihnen wichtige Parameter des Lean Thinking wie Verschwendung, robuste Prozesse und Lean-Management-Prinzipien.

In der Weiterbildung zum Prozessmanager erfahren Sie außerdem, wie Sie Werkzeuge und Methoden zur Prozessverbesserung in den Bereichen Prozessmanagement, Risiko

Inhalt

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ

Umsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)

Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)

Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken

Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren

Operative Umsetzung der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 bei Management-, Kern- und Supportprozessen

Lieferantenmanagement

Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung

Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele

Nutzen

Sie haben im ersten Teil bereits die Grundlagen des Qualitätsmanagements, die rechtlichen Anforderungen und die MDR/IVDR kennengelernt. Mit der Teilnahme an der Schulung: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 vertiefen Sie die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Erlangen Sie in diesem QMB-Seminar für Medizinprodukte das Wissen über sämtliche gesetzliche und normative Ansprüche, um ein Qualitätsmanagementsystem zur Zulassung von Medizinprodukten einzuführen.
Führen Sie außerdem Prozess- und Fehlermanagement-Systeme (CAPA-Prozess) in der Medizintechnik durch und übernehmen Sie als QMB für Medizinprodukte auch die Pflichten bzw. Aufgaben, deren Erfüller auf europäischer Ebene in einer gesetzlich verankerten Datenbank zu melden sind (EUDAMED).

In Gruppen und durch stetigen Austausch erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens.

Melden Sie sich nach erfolgreichem Abschluss der zwei Teile der Weiterbildung QMB für Medizinprodukte zur Prüfung an und erhalten Sie bei Bestehen ein Zertifikat über Ihre Qualifikation. Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Qualitätsbeauftragte für Medizinprodukte verpflichtend.

Künftig sind Sie als Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte in der Lage, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 eigenverantwortlich und effektiv zu gestalten. Anschließend können Sie mit Fragen von Behörden, internationalen Inspektoren oder Zertifizierungsauditoren souverän umgehen und Herausforderungen im Tagesgeschehen erfolgreich meistern.

Diese Qualifikation macht Sie nicht nur für Ihr eigenes Unternehmen, sondern auch entlang der gesamten Lieferkette - von Zulieferern bis zu Herstellern - zu einer zentralen Ansprechperson, wenn es um die Umsetzung der Norm geht.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

16;

Das

Inhalt

Auditprinzipien
- 7 Auditprinzipien ergänzt durch die risikobasierte Vorgehensweise
- Voraussetzung für wirksames und zuverlässiges Auditieren

Steuerung eines Auditprogramms
- Festlegen von Zielen
- Bestimmung und Beurteilung der Risiken und Chancen
- Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Kompetenzen der Personen, die das Auditprogramm steuern
- Auditprogrammziele aus Unternehmenszielen ableiten

Umsetzung des Auditprogramms bezogen auf einzelne Audits
- Festlegung von Zielen, Kriterien und Umfang sowie Auditmethoden
- Technische Voraussetzung für das Einbeziehen von Mitarbeitende im Home-Office schaffen
- Bestimmen der Auditteammitglieder
- Verantwortung dem Auditteamleiter zuweisen
- Steuerung der Auditergebnisse
- Dokumentation der Aufzeichnungen
- Überprüfung und Verbesserung

Vorbereitung und Durchführung der Audittätigkeiten
- Risikobasierte Auditplanung
- Überprüfung der dokumentierten Informationen vor und während des Audits (vor Ort oder remote)
- Festlegung von Rollen und Verantwortlichkeiten
- Auditkommunikation
- Zugang zu Auditinformationen
- Auditschlussfolgerungen ziehen und Abschlussgespräch umsetzen
- Auditberichterstellung und Auditfolgemaßnahmen durchführen

Ermittlung und Beurteilung der Kompetenz von Auditoren
- Persönliches Verhalten, Wissen und Fertigkeiten
- Im Audit zu berücksichtigende gesetzliche und behördliche Anforderung
- Kompetenzen als Auditor und Auditteamleiter
- Methoden zur Auditorenevaluation festlegen
- Auditorenkompetenz aufrechterhalten und verbessern

Hinweis: Sie erhalten einen Ausblick auf die geplanten Neuerungen der E DIN EN ISO 19011:2025-04

Nutzen

In dieser Schulung erhalten Sie einen Überblick über die Struktur und Inhalte der neuen DIN EN ISO 19011:2018, die als Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen dient.

Im Fokus stehen die sieben Auditprinzipien, die als Grundlage eines erfolgreichen Audits dienen, sowie die risikobasierte Vorgehensweise. Sie erfahren, wie Sie Auditprogramme systematisch planen, steuern und evaluieren. Anhand praxisnaher Beispiele trainieren Sie die strukturierte Auditdurchführung und die Bewertung der Auditorenkompetenz. Informationen zu der Ermittlung und Beurteilung der Kompetenz von Auditoren runden das Seminar ab.

Unsere erfahrenen Referentinnen und Referenten vermitteln Ihnen den Inhalt des Seminars anhand zahlreicher anschaulicher Beispiele aus der Praxis. Innovative Lehrmaterialien erleichtern es Ihnen, das Gelernte in Ihren beruflichen Alltag als ISO 19011 Auditorin bzw. Auditor zu integrieren und umzusetzen. Unsere Referentinnen und Referenten bringen Sie auf den aktuellen Wissensstand Ihrer Branche. Im Seminar bleibt genügend Gelegenheit, um sich mit anderen Teilnehmenden zu vernetzen und auszutauschen.

Diese ISO 19011 Schulung erfüllt die Anforderungen an die Weiterbildung im Rahmen der Rezertifizierung von QM-Fachpersonal. Informieren Sie sich bei Ihrer Zertifizierungsstelle.

Zielgruppe

Auditoren von Managementsystemen und interessierte Personen, die die Methodik kennenlernen wollen

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

25;

Das Seminar erfüllt die Anforderungen an die Weiterbildung im Rahmen der Rezertifizierung von QM-Fachpersonal.

Zusätzlich zu Ihrem gebuchten Seminar erhalten Sie Zugriff auf ein digitales Praxistraining - Durchführung 100 % online und mehrfach wiederholbar.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;

Nettopreis

690 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

131.1 EUR

Bruttopreis

821.1 EUR

Ansprechpartner

Frau Nuriye Öcal
030 201774-47
akd-b@tuev-nord.de