Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Nutzen

Lernen Sie in unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln sowohl ein Verständnis für Prozesse und ein Prozessmanagement als auch eines für ein Dokumentenmanagement.

Im ersten Teil unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.

Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.

In unserem Seminar QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts - optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.

Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.

Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden gute Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation/MDR und FDA) und Berufserfahrung vorausgesetzt.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Zeit

09:00 - 17:00

Max. Teilnehmerzahl

16;

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine