Inhalt

Grundlagen des Qualitätsmanagements

Zusammenhang ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)

Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021

Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung

Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement

Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)

Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte

Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung

Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika

Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge

Nutzen

Stehen Sie vor der Herausforderung, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 aufzubauen oder zu optimieren? In unserem Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 lernen Sie die Grundlagen des gesetzlich geforderten Qualitätsmanagementsystems (QMS) in der Medizintechnik kennen. Sie entwickeln ein Verständnis für Prozesse und Prozessmanagement sowie für Dokumentenmanagement.

Im ersten Teil unserer Weiterbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021.
Diese Norm macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen (Herstellern) in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.

Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.

In unserer ISO 13485:2016 Schulung zur bzw. zum QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts - optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.

Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.

Nach dem Besuch unserer Ausbildung zur bzw. zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016/DIN EN ISO 13485:2021 verantworten und effektiv gestalten.

Zielgruppe

Die Ausbildung richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten (MDR)/IVDR), Lieferanten für Medizinprodukte-Hersteller und Händler von Medizinprodukten sowie Mitarbeiter der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), die entsprechend der KRINKO/MedProdBetrVO die Aufbereitung von Medizinprodukten regelkonform durchführen, d. h. über normative Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 verfügen müssen.

Voraussetzungen

Zur Teilnahme am Seminar werden gute Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation/MDR und FDA) und Berufserfahrung vorausgesetzt.

Voraussetzung zur Teilnahme an der Pr

Inhalt

Grundlagen der Elektrotechnik

Gefahren und Wirkungen des elektrischen Stromes

Schutzmaßnahmen gegen direktes Berühren und bei indirektem Berühren

Prüfung der Schutzmaßnahmen

Maßnahmen zur Unfallverhütung bei Arbeiten an elektrischen Betriebsmitteln

Grundlagen ?Erste Hilfe?

Verantwortungen (Fach- und Führungsverantwortung)

Betriebsspezifische, elektrotechnische Anforderungen

Schriftliche Erfolgskontrolle

Die Schulungsinhalte entsprechen den Vorgaben von DGUV Grundsatz 303-001

Nutzen

Als Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten (EFKffT) dürfen auch Mitarbeiter ohne eine vollständige Ausbildung im Bereich der Elektrotechnik gleiche und sich wiederholende elektrotechnische Tätigkeiten eigenverantwortlich durchführen. Die Inhalte einer entsprechenden Ausbildung sind im DGUV Grundsatz 303-001 festgelegt.

Die Ausbildung Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten" umfasst einen Theorie- und einen Praxisteil mit je 40 Unterrichtseinheiten. Die Bestellung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten einschließlich einer Beschreibung der auszuführenden Tätigkeiten muss vom Arbeitgeber erfolgen.

In diesem Therorieteil werden die allgemeinen Kenntnisse beim Umgang mit elektrischem Strom, elektrischen Betriebsmitteln und elektrischen Anlagen vermittelt. Dazu zählen die Gefahren und die Wirkung des Stromes und notwendige Schutzmaßnahmen. Weiterhin vermitteln wir Ihnen technische Grundlagen und die notwendigen Kenntnisse zu Prüfungen und Messungen.

Nach Abschluss der Weiterbildung in Theorie und Praxis dürfen Sie u.a. bei der wiederkehrenden Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel Elektrofachkräfte innerhalb eines Prüfteams unterstützen (DGUV Information 203-071).

Zielgruppe

Monteure im Maschinenbau, Monteure aus Industrie und Handwerk, Küchenmonteure, Fenstermonteure, technische Mitarbeiter aus der Möbelmontage und dem Gebäudemanagement sowie Hausmeister und Haustechniker, die definierte Tätigkeiten an elektrischen Betriebsmitteln durchführen sollen.

Voraussetzungen

Voraussetzung für die Ausbildung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten ist nach DGUV Grundsatz 303-001 eine abgeschlossene technische oder handwerkliche Berufsausbildung oder eine gleichwertige berufliche Tätigkeit.

Um die Ausbildung abzuschließen, ist der anschließende Besuch des Praxisteils (Seminar-Nr. 30251302) erforderlich.

Zeit

08:00 - 15:30

Max. Teilnehmerzahl

16

Inhalt

Grundlagen der Elektrotechnik

Gefahren und Wirkungen des elektrischen Stromes

Schutzmaßnahmen gegen direktes Berühren und bei indirektem Berühren

Prüfung der Schutzmaßnahmen

Maßnahmen zur Unfallverhütung bei Arbeiten an elektrischen Betriebsmitteln

Grundlagen ?Erste Hilfe?

Verantwortungen (Fach- und Führungsverantwortung)

Betriebsspezifische, elektrotechnische Anforderungen

Schriftliche Erfolgskontrolle

Die Schulungsinhalte entsprechen den Vorgaben von DGUV Grundsatz 303-001

Nutzen

Als Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten (EFKffT) dürfen auch Mitarbeiter ohne eine vollständige Ausbildung im Bereich der Elektrotechnik gleiche und sich wiederholende elektrotechnische Tätigkeiten eigenverantwortlich durchführen. Die Inhalte einer entsprechenden Ausbildung sind im DGUV Grundsatz 303-001 festgelegt.

Die Ausbildung Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten" umfasst einen Theorie- und einen Praxisteil mit je 40 Unterrichtseinheiten. Die Bestellung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten einschließlich einer Beschreibung der auszuführenden Tätigkeiten muss vom Arbeitgeber erfolgen.

In diesem Therorieteil werden die allgemeinen Kenntnisse beim Umgang mit elektrischem Strom, elektrischen Betriebsmitteln und elektrischen Anlagen vermittelt. Dazu zählen die Gefahren und die Wirkung des Stromes und notwendige Schutzmaßnahmen. Weiterhin vermitteln wir Ihnen technische Grundlagen und die notwendigen Kenntnisse zu Prüfungen und Messungen.

Nach Abschluss der Weiterbildung in Theorie und Praxis dürfen Sie u.a. bei der wiederkehrenden Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel Elektrofachkräfte innerhalb eines Prüfteams unterstützen (DGUV Information 203-071).

Zielgruppe

Monteure im Maschinenbau, Monteure aus Industrie und Handwerk, Küchenmonteure, Fenstermonteure, technische Mitarbeiter aus der Möbelmontage und dem Gebäudemanagement sowie Hausmeister und Haustechniker, die definierte Tätigkeiten an elektrischen Betriebsmitteln durchführen sollen.

Voraussetzungen

Voraussetzung für die Ausbildung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten ist nach DGUV Grundsatz 303-001 eine abgeschlossene technische oder handwerkliche Berufsausbildung oder eine gleichwertige berufliche Tätigkeit.

Um die Ausbildung abzuschließen, ist der anschließende Besuch des Praxisteils (Seminar-Nr. 30251302) erforderlich.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

16

Inhalt

Maße und Einheiten

Physikalische Grundlagen

Wärmelehre

Wasserdampf

Kesselbauarten

Kesselausrüstung

Sicherheitsventile

Heißwasseranlagen

Brennstoffe/Verbrennungslehre/Rauchgaskunde

Feuerungen

Schäden/Reparaturen

Wasserchemie

Gesetzliche Grundlagen (z.B. BetrSichV, BImSchG, WHG, ProdSG)

Pflichten Kesselwärter und Arbeitgeber, Betrieb, Checklisten

Inspektion und Wartung, Prüfungen durch die ZÜS

Arbeitsschutz

Schriftliche Prüfung

Nutzen

In diesem Lehrgang erlernen angehende Kesselwärter praxisnah die wesentlichen theoretischen Grundlagen ihres Tätigkeitsfeldes. Sie werden in das rechtliche Umfeld eingebunden und befähigt, eine Anlage nach sicherheitstechnischen, wirtschaftlichen und umweltfreundlichen Aspekten zu bedienen.

Ein modulares Ausbildungssystem bietet hierbei deutliche Vorteile. Dazu zählen die überschaubare Abwesenheit des Kesselwärters vom Arbeitsplatz, bedarfsorientierte Ausbildung der Mitarbeiter und Reduzierung der Ausbildungskosten.

Betreiber von Kesselanlagen sind für die Ausbildung ihrer Kesselwärter verantwortlich. Kesselwärter müssen die für den Betrieb von Kesselanlagen erforderliche Sachkunde besitzen und die Bedienvorschriften sowie die für den Betrieb maßgeblichen Technischen Regeln kennen.

In unserer Schulung erfolgt der Praxisteil entweder direkt an einer Kesselanlage oder alternativ mit einem immersiven Training.

Erfahrenen Referenten zeigen die relevanten Kenntnisse der Kesselwärter-Branche auf. Sie sensibilisieren und motivieren die Teilnehmenden, ihre Aufgaben als Kesselwärter zu erkennen und das vermittelte Wissen positiv, souverän und umweltbewusst umzusetzen.

Zielgruppe

Kesselwärter, Hilfskräfte, Maschinenschlosser, Kesselschmiede, Heizungsmonteure, Messgerätetechniker, artverwandte Berufsgruppen und Mitarbeiter, welche als Kesselwärter eingesetzt werden sollen

Voraussetzungen

Die praktische Erfahrung von mindestens 3 Monaten wird dringend empfohlen.

Zeit

09:00 - 16:30

Max. Teilnehmerzahl

30; Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer ein Zeugnis, aus dem hervorgeht, dass er die theoretischen Kenntnisse für Bedienung, Beaufsichtigung und Wartung für o. g. Kesselanlagen besitzt.
Personen, die Wasserrohrkessel, Dampferzeuger oder Kessel mit Sonderbauweise als Kesselwärter bedienen sollen, benötigen zu diesem Grundlehrgang zusätzlich noch den Aufbaulehrgang.
Die praktische Prüfung zum Erlangen der Bescheinigung als Kesselwärter ist gesondert anzufragen.


Zusätzlich zu Ihrem gebuchten Seminar erhalten Sie Zugriff auf ein digitales Praxistraining - Durchführung 100 % online und mehrfach wiederholbar.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie; Zeugnis der TÜV NORD Akademie

Nettopreis

2320 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

440.8 EUR

Bruttopreis

2760.8 EUR

Ansprechpartner

Herrn Ralf H. Bendinger
0421 22318-12
akd-hb@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Tag 1: Einführung und Zielsetzung
- Strategische Grundlagen und Rahmenbedingungen
- Unternehmensstrategischer Nutzen von KI
- Warum KI für Führungskräfte, Entscheider und Projektleitende essenziell ist
- Wertschöpfung und ROI (Return on Investment) durch KI
- Beispiele für erfolgreiche KI-Initiativen im Management
- Rechtlicher Rahmen: EU AI Act
- Wichtige Eckpunkte zu Compliance und Nachweispflichten
- Rolle der Führungsebene bei der Umsetzung (Stakeholder-Kommunikation, Risikomanagement)

Tag 2: Praxis-Insights und Umsetzung
- KI-Tools aus Managementperspektive
- Marktübersicht von KI-Tools
- Kosten, Lizenzmodelle und Skalierbarkeit
- Einführung Prompt Engineering und Generative AI: strukturierte Erstellung von Eingaben (Prompts) für KI-Tools
- Generative KI für Text, Bild und Video (z.?B. ChatGPT, Midjourney, Synthesia)
- Hands-on-Übung: Praxiseinstieg in Prompting, Feinjustierung von Prompts
- Computer Vision und KI-basierte Video-Erstellung
- Identifikation von Anwendungsfällen im Unternehmen
- Aufzeigen von Business-Potenzialen (z.?B. Marketing, Kundenkommunikation)
- Vorstellung von Tools und Plattformen: Chancen und Grenzen
- KI-Automatisierungsmöglichkeiten im Betrieb

Tag 3: Organisationsentwicklung, Governance & Change-Management
- Analyse der Unternehmensprozesse und Identifikation von KI-Potenzialen in verschiedenen Abteilungen
- Methoden zur Bestandsaufnahme (Reifegradanalyse, GAP-Analyse)
- KI-Governance und Strategieentwicklung
- Aufbau einer tragfähigen Organisationsstruktur für KI-Projekte
- Verantwortlichkeiten und Rollenverteilung (KI-Team, Projektleitung, Fachabteilungen)
- Risikomanagement (Bias, Ethik, Datenschutz)
- Change- Management und Stakeholder-Einbindung
- Kommunikationsstrategien für Akzeptanz und Transparenz
- Schulungen und Lernangebote (z.?B. interne Workshops, E-Learning)
- Umgang mit Widerständen und kulturellen Barrieren

Tag 4: Planung, Controlling und Umsetzung von KI-Projekten
- Projektmanagement-Methoden (agil vs. klassisch) für KI-Vorhaben
- Budget- und Ressourcenplanung (Tools, Personal, Infrastruktur)
- Qualitäts-, Risiko- und Zeitmanagement (Meilensteine, KPI-Tracking, Roadmap)
- Kriterien für die Auswahl externer KI-Dienstleister (z.?B. Prompting-Spezialisten)
- Datenschutz und Service -Level -Agreements
- Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und Start-ups
- Controlling und Erfolgsmessung
- Entwicklung eines Kennzahlensystems (KPIs) zur Projektbewertung
- Laufende Optimierung und Skalierung erfolgreicher KI-Lösungen

Tag 5: Nachhaltige Integration von KI im Unternehmen
- Skalierung von Pilotprojekten auf andere Geschäftsbereiche
- Kontinuierliche Verbesserung (z.?B. datenbasierte Entscheidungsfindung, Feedback-Schleifen)
- Corporate Digital Responsibility (CDR): verantwortungsvolle und ethische KI-Nutzung

Nutzen