Inhalt

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen

Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Führen von Medizinproduktebüchern
- Führen des Bestandsverzeichnisses
- Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen
- Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen
- Einweisung von Anwendern
- Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern

Anforderungen aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- Meldung von Vorkommnissen
- Verhalten im Schadensfall

Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten

Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)

Praktische Organisationshilfen und Anleitungen

Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und Neuerungen in der MPBetreibV und der MPSV

Nutzen

Unser Seminar zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Das Seminar richtet sich auch an Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind - denn unsere Referenten informieren Sie detailliert über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften.

Sie erhalten das notwendige Hintergrundwissen, um Ihre Aufgabe verantwortungsvoll ausführen zu können. Jede Einrichtung im Gesundheitswesen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er dient als zentrale Kontaktperson zu Herstellern und Behörden und koordiniert interne Prozesse und Maßnahmen im Fall von Zwischenfällen mit Medizinprodukten oder Rückrufaktionen.

Wichtige Hilfestellungen für die tägliche Praxis im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erleichtern Ihnen Ihren Berufsalltag. Dazu erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an die Dokumentation - darunter das Führen von Medizinproduktebüchern, Bestandsverzeichnissen und das Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten.

Erfahrene Referenten bringen Ihnen die Anforderungen an die Qualifikation von Prüfern und Prüfeinrichtungen für die Durchführung von Reparaturen, sicherheitstechnischen Kontrollen und messtechnischen Kontrollen näher. Weiterhin werden Ihnen die Aufgaben bei der Anwendung, wie die Funktionsprüfung vor der Anwendung, erläutert und beschrieben.

Zielgruppe

- Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
- Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind,
- weitere interessierte Personen
aus Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken, Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen

Voraussetzungen

Um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit tätig zu werden, ist nach § 6 der MPBetreibV eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung notwendig.

Zeit

08:30 - 16:00

Max. Teilnehmerzahl

25

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

670 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

127.3 EUR

Bruttopreis

797.3 EUR

Ansprechpartner

Herrn Axel Hollmann
0511 998-61913
seminar@tuev-nord.de
weitere Informationen

Inhalt

Grundlagen Arbeitsschutzorganisation im Betrieb
- Sicherheitsbeauftragte
- Unternehmerin/Unternehmer/Führungskraft
- Betriebs- oder Personalrat
- Fachkräfte für Arbeitssicherheit
- Betriebsärzte
- Arbeitsschutzausschuss (ASA)
- Gefährdungsbeurteilung

Versicherungsschutz
- Duales Arbeitsschutzsystem und Staatliche Arbeitsschutzbehörden
- Organisation der Unfallversicherungsträger
- Arbeitsunfälle und ihre Folgen
- Arbeitsbedingte Erkrankungen

Sozial- und Methodenkompetenz
- Methodik der Prävention
- Zusammenarbeit mit anderen Arbeitsschutzakteuren

Fachkompetenz im Arbeitsschutz
- Erste Hilfe und Notfallmaßnahmen
- Unterweisung, Betriebsanweisung
- Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
- Kraftbetriebene Arbeitsmittel
- Lärm
- Hautschutz
- Fremdfirmen und Arbeitnehmerüberlassung
- Hygiene
- Sucht, Alkohol, Drogen, Medikamente
- Arbeitsplätze, Verkehrswege, Flucht- und Rettungswege
- Büroarbeitsplätze
- Elektrische Anlagen und Betriebsmittel
- Hochgelegene Arbeitsplätze
- Leitern und Tritte
- Kraftbetriebene Arbeitsmittel
- Innerbetrieblicher Transport
- Grundlagen Gefahrstoffe und Brandgefahren
- Gesundheit im Betrieb

Schriftliche Erfolgskontrolle

Nutzen

Durch unsere Sicherheitsbeauftragte (SiB)-Schulung lernen Sie, wie Sie maßgeblich die Arbeitssicherheit und den Gesundheitsschutz in Ihrem Unternehmen entscheidend verbessern können. Sie erfahren, wie Sie als Sicherheitsbeauftragter bzw. Sicherheitsbeauftragte (SiB) Ihre Vorgesetzten und Fachkräfte für Arbeitssicherheit effektiv unterstützen und die Umsetzung von Sicherheits- und Gesundheitsschutzmaßnahmen in Ihrem Betrieb fördern können. Dabei verstehen Sie nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern lernen auch praxisnah, Ihre Kolleginnen und Kollegen für diese wichtigen Themen zu sensibilisieren.

Unsere Schulung für Sicherheitsbeauftragte orientiert sich an der DGUV Information 211-042 und umfasst ein breites Spektrum an Themen, die für die Umsetzung im Arbeitsalltag relevant sind. Sie erfahren mehr über die Rolle der Sicherheitsbeauftragten, der Unternehmerinnen und Unternehmer, der Betriebs- oder Personalräte, der Fachkräfte für Arbeitssicherheit, der Betriebsärztinnen und -ärzte sowie die des Arbeitsschutzausschusses. Darüber hinaus verstehen Sie die Folgen von Arbeitsunfällen und arbeitsbedingten Erkrankungen und lernen Methoden zur Prävention kennen. Vertiefen Sie außerdem Ihre Kenntnisse in Erster Hilfe, Notfallmaßnahmen, persönliche Schutzausrüstung (PSA und vielen weiteren relevanten Themen, die für Sie als Sicherheitsbeauftragte bzw. Sicherheitsbeauftragter (SiB) wichtig sind.

Mit unserem Seminar rüsten wir Sie nicht nur mit dem Know-how über Rechte und Pflichten von Sicherheitsbeauftragten aus, sondern auch mit praxisnahen Materialien, die den Arbeitsalltag sicherer machen. Sie werden zum Wächter über Sicherheitseinrichtungen und Schutzausrüstungen, zum Ansprechpartner bzw. -partnerin für Kolleginnen und Kollegen und tragen aktiv dazu bei, Ihre Arbeitsumgebung sicher und gesünder zu gestalten.

Der Paragraf 22 des Sozialgesetzbuches (SGB) VII in Verbindung mit der DGUV Vorschrift 1 schreibt vor, dass in Unternehmen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten unter Mitwirkung von Betriebsrat/Personalrat Sicherheitsbeauftragte zu bestellen sind. Um Interessenkollisionen zu vermeiden, sollen leitende Angestellte, Meisterinnen und Meister oder andere betriebliche Vorgesetzte nicht zu Sicherheitsbeauftragten bestellt werden.

Zielgruppe

Unsere Schulung zum Sicherheitsbeauftragten richtet sich an Personen aus allen Tätigkeitsbereichen, die die Aufgaben von Sicherheitsbeauftragten übernehmen sollen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen not

Inhalt

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA
- im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien
- Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis
- Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung
- Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten
- Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems
- Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungsnotwendigkeiten
- Hygieneanforderungen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Anforderungen an geeignete Räume
- Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
- Validierung von Prozessen
- Computergestützte Systeme

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP
- Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge
- die Dokumentationspyramide
- Datenintegrität
- Das ALCOA-Prinzip
- Wichtigkeit des Vertragsmanagements
- Aufbewahrungsnotwendigkeiten

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems
- ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen
- zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements
- Wie kann eine Systematik helfen

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Notwendigkeiten
- Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit
- Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen
- warum ?Human Error? nie die alleinige Ursache ist
- Besonderheiten des OOS

Audit- und Inspektionspraxis
- Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit
- Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen
- Umgang mit Kundenaudits
- Verhalten während Inspektion und Audit

Nutzen

In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. Sie entwickeln grundlegende GMP-Kenntnisse und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an einen Hersteller pharmazeutischer Humanarzneimittel sowie die Herstellung zur Anwendung am Menschen bestimmter Prüfpräparate.

Sie erlernen, was ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet und wie es zur Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung verbindlicher Anforderungen für die Produktvermarktung dient. Um Änderungen gesetzlicher Vorgaben wirksam und fristgerecht umzusetzen vermittelt Ihnen unser GMP-Seminar die Grundlagen der Change Control Systematik. Auch der kontrollierte Umgang mit Abweichungen und die Gestaltung eines effizienten CAPA-Systems sind Bestandteil unseres Seminars.

Im praxisnahen GMP-Kurs werden Ihnen die Ideen zu direkten Umsetzungsmöglichkeiten anschaulich und werthaltig aufbereitet.

Zielgruppe

Diese Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Produktionsleiter und Qualitätsbeauftragte sowie Mi

Inhalt

Grundmodul: Grundlagentraining
Reach Gesetz und Verordnung zur Beschränkung von Diisocyanaten

Diisocyanate sind eine Familie von chemischen Bausteinen, die zur Herstellung einer breiten Palette von Polyurethanprodukten verwendet werden. Polyurethan entsteht durch die chemische Reaktion zwischen Diisocyanaten und Polyolen, die miteinander vermischt polymerisieren.

Dieses Produkt besteht aus einem Grundlagenmodul, welches Voraussetzung für die Belegung der einzelnen Untermodule ist sowie aus 5 Untermodulen.

Nutzen

Um sicherzustellen, dass Arbeitnehmende (industrielle und gewerbliche Anwender) in der gesamten EU weiterhin sicher mit Diisocyanaten umgehen können, werden nun im Rahmen der europäischen REACH Verordnung neue Schulungsanforderungen verbindlich vorgeschrieben.
Unternehmen müssen ihre Mitarbeiter bis August 2023 verpflichtend schulen.

Diisocyanate sind eine Gruppe von chemischen Stoffen, die zwei Isocyanatgruppen beinhalten. Sie werden benutzt, um verschiedene Polyurethan-Produkte herzustellen.

Bei unsachgemäßem Verhalten können Diisocyanate eine Sensibilisierung der Atemwege verursachen. Diese allergische Reaktion ist nicht reversibel. Um Anwender am Arbeitsplatz vor diesen Gefahren zu schützen, sind die Schulungen gesetzlich vorgeschrieben. Ab dem 24. August 2023 dürfen die Produkte dann nur noch von geschulten Anwendern verwendet werden.
Das Verhalten am Arbeitsplatz ist entscheidend für einen sicheren Umgang mit Diisocyanaten. Bei unsachgemäßem Verhalten können Diisocyanate eine Sensibilisierung der Atemwege- eine irreversible allergische Reaktion- verursachen. Um diesem offensichtlichem Risiko zu begegnen, führt die EU gesetzlich vorgeschriebene Schulungen ein, welche genau diese Sicherheit am Arbeitsplatz für Arbeitnehmende im Umgang mit Diisocyanaten gewährleisten sollen. Eine Verwendung ohne diese Schulungen ist verboten.

Alle Produkte mit Diisocyanaten mit einem Rest-Monomergehalt > 0,1% erfordern nach der europäischen REACH Verordnung in Zukunft eine Schulung, wenn sie von gewerblichen oder industriellen Anwendern benutzt werden. Betroffen davon sind alle, die mit Diisocyanten arbeiten, wie bspw. Maler- und Fahrzeuglackierbetriebe, Luftfahrt und Logistik. Modulangebote für Logistik und Luftfahrt werden in Zukunft auch noch angeboten werden.

Der besondere Vorteil unserer Ausbildung ist, dass wir mit geschulten Fachleuten speziell auf die Fachbereiche eingehen und nicht nur einen allgemeinen Abriss darstellen. Wir können gezielt auf die Aufgaben und Bereiche eingehen. Sie ist quasi ?maßgeschneidert?.

Zielgruppe

Je nach Modulwahl
- Mitarbeitende aus Fahrzeuglackierereien,
- aus Malerei Betriebe
- Tischlereibetriebe
- Bootsbauer/ Werften
- Betriebe aus dem Fensterbau oder Autoglasereibetriebe
- Fußbodenverleger
- Möbelhersteller
- Hersteller von PU-Bauteilen
- aus Industriebetrieben in Lackierbereich
- aus der Logistik und Luftfahrt
u.v.a.m.

Voraussetzungen

Voraussetzungen (Alter/ Vorbildung/technische Voraussetzungen):
- Internetfähiges Endgerät mit Kamera Mikrofon sowie stabile Internetverbindung (bei Onlinedurchführung)
- Teilnehmer ab 2. Lehrjahr und ab Gesellenbrief

Zeit

09:00 - 11:30

Max. Teilnehmerzahl

0; Die Teilnahmebescheinigung hat eine Gültigkeit von 5 Jahren.

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;"

Nettopreis

80.85 EUR

MwSt. in %

19

MwSt. in EUR

15.3615 EUR

Bruttopreis

96.2115 EUR

Ansprechpartner

Frau Nicole Jahnke-Trautmann
040 78081410
akd-hh@tuev-nord.de
weitere Infor

Inhalt

IFS-Struktur

Auditarten: First-Party-Audit, Second-Party-Audit und Third-Party-Audit
- Audit vs. Assessment und ISO/IEC 17065

Kompetenzen eines internen Auditors

Risikobasierte interne Audits
- Vorbereitung, Planung und Auditpfad
- Unterstützende Dokumentation
- KO-Anforderungen und neues Bewertungssystem
- Abweichungen und Nichtkonformitäten
- Auditbericht und Maßnahmenplan

Fallstudie: Ermittlung der Auditergebnisse

Unternehmensführung und Verpflichtung
- Produktsicherheitskultur: Die GFSI-Perspektive
- Lebensmittelsicherheitskultur

Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsmanagementsystem
- Welche Themen werden auditiert?
- Lebensmittelbetrug

Welche Themen bzw. Prozesse werden im Ressourcenmanagement, in den operativen Abläufe, bei Messung, Analyse und Verbesserung sowie im Produktschutz auditiert?

Nutzen

Lernen Sie in der IFS-Auditor-Ausbildung, praxisnah und auf Fallstudien basierend, interne Audits nach IFS Food 8.0 (IFS-lizenziert) durchzuführen. Sie können daraufhin risikobasierte Audits im Lebensmittelherstellungsprozess erstellen. Der international anerkannte International Featured Standard Food Version 8.0 ermöglicht die risikobasierte Auditierung Ihrer Prozesse auf einem einheitlichen Niveau und macht die Ergebnisse transparent. Das führt zur Sicherung einer hohen Lebensmittelqualität in der Lieferkette und bereitet Ihr Unternehmen auf die Zertifizierung vor. Durch branchenerfahrene Zertifizierungsauditoren erhalten Sie einen Einblick in die aktuellen Auditanforderungen in der Lebensmittelwirtschaft.

Das Ziel der Schulung zum Internen Auditor in der Lebensmittelindustrie ist der optimale Einsatz von Audittechniken, die Fokussierung auf Rücknahme von Beweisen und die optimale Nutzung der Auditdauer. Sie lernen, welche notwendigen vorhergehenden Informationen zur Vorbereitung auf das interne Audit benötigt werden, und können die verschiedenen Anforderungen beurteilen. Ebenso werden Sie dazu befähigt, die Ergebnisse auf der Grundlage objektiver Beweise zu beschreiben, zu bewerten und zu dokumentieren. Sie kennen die Bedeutung der KO-Anforderungen in Bezug auf den Auditprozess - diese müssen immer ausführlich überprüft werden, da sie entscheidend für eine erfolgreiche IFS-Zertifizierung sind. Anhand von Fallstudien und durch unsere zugelassenen IFS-Trainerinnen und -Trainer erhalten Sie außerdem wertvolle Tipps, die Ihnen den Wissenstransfer ins eigene Unternehmen erleichtern.

IFS Food Version 8.0 ist der etablierte Standard für die Lebensmittelwirtschaft in Europa, um den Handel mit Handelsmarken beliefern zu können. Er bietet Lösungen zur Sicherung der gesamten Lieferkette und integriert alle Anforderungen der verschiedenen Interessensgruppen in der Lebensmittelindustrie. Es werden Aspekte wie Sicherheit, Qualität und gesetzliche Vorschriften abgedeckt. Zudem wurde der neue Standard an Benchmarking-Anforderungen des GFSI (GLOBAL FOOD SAFETY INITIATIVE), FSMA (Food Safety Modernization Act) und der EU-Verordnungen angeglichen.

Durch die erfolgreiche Teilnahme an diesem lizenzierten IFS-Seminar mit internationaler Anerkennung werden Sie interner Auditor von Lebensmittelherstellungsprozessen.

Zielgruppe

Betriebs- und Produktionsleiter, QM-Beauftragte sowie interne Auditoren aus lebensmittelproduzierenden Unternehmen, die sich aktuell aufgrund von Kundenforderungen mit den Anforderungen des International Featured Standard (IFS) Food Version 8.0 auseinandersetzen müssen.

Hersteller von Lebensmittelprodukten, lebensmittelverarbeitende Unternehmen und/oder Unternehmen, bei denen lose Lebensmittelprodukte verpackt bzw. verwendet werden, sind ebenfalls angesprochen.

Voraussetzungen

Zum Besuch der Veranstaltung werden die Kenntnisse des IFS Food Version 8 vorausgesetzt.

Zeit

09:00 - 16:30