Seminarprogramm

Basiswissen zu den Anforderungen an Anleitungen (Betriebsanleitungen, Montageanleitungen) nach EN IEC/IEEE 82079-1

• Zielgruppenanalysen: An wen richtet sich Ihre Betriebsanleitung?
• Wie Sie den Wissensstand der Anwender bestimmen und berücksichtigen
• Anforderungen an Textgestaltung, Layout, Illustrationen, ...
• Sicherheitsinformationen und Warnhinweise richtig und effizient erstellen
• Warnhinweise nach der SAFE-Methode strukturieren
• Terminologie: Warum Terminologiearbeit bei der Erstellung von Betriebsanleitungen unerlässlich ist
• Stolperfallen erkennen: So vermeiden Sie typische Fehler, z.B. Reizüberflutung, Overwarning!, ...

Rechtliche und normative Anforderungen an Betriebsanleitungen für Maschinen

• Anforderungen aus der Maschinenrichtlinie (Inhalt, Sprache, Form) – und was sich mit der Maschinenverordnung ändert
• Unterschiede und Gemeinsamkeiten bei Betriebsanleitung (Maschinen) und Montageanleitung (unvollständige Maschinen)
• Anforderungen aus weiteren Richtlinien, z.B. ATEX, Druckgeräte, EMV, Outdoor-Richtlinie, …
• Normative Anforderungen an die Betriebsanleitung – Was fordert die Norm zur Risikobeurteilung (EN ISO 12100) bzgl. der Betriebsanleitung?
• Welche Anforderungen ergeben sich aus B-Normen, z. B.:
• EN ISO 20607 (Betriebsanleitungen für Maschinen)
• EN 60204-1 (elektrische Ausrüstung von Maschinen) oder
• EN ISO 13849-1/2 (Auslegung und Validierung sicherheitsrelevanter Steuerungen)
• So berücksichtigen Sie Anforderungen aus produktspezifischen C-Normen systematisch!
• Digital oder doch (noch) Papier? – Dürfen Betriebsanleitungen für Maschinen auch digital bereitgestellt werden oder muss es noch immer die klassische Papierform sein? Mit welchen Trends auf technischer, ökonomischer und rechtlicher Seite ist in den nächsten Jahren zu rechnen?
• Betriebsanleitungen für Anlagen: Warum die Summe der (Einzel)Betriebsanleitungen und Montageanleitungen keine hinreichende (Gesamt)Betriebsanleitung darstellt. Tipps und Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen für Maschinen-Anlagen in der Praxis.
• Benötigen auch Eigenbau- oder Versuchsmaschinen eine Betriebsanleitung?
• Was passiert, wenn Anleitungen fehlerhaft sind oder gar gänzlich fehlen? Lernen Sie die Begriffe „Instruktionspflichten“ und „Instruktionsfehler“ kennen und verstehen Sie deren Bedeutung anhand von bekannten Urteilssprechungen.

Optimale Zusammenarbeit innerhalb von Abteilungen

• Produktanalyse: Was muss der Technische Redakteur über das Produkt wissen, um eine Betriebsanleitung erstellen zu können?
• Entwicklung und Konstruktion – Informationslieferanten für die Erstellung von Betriebsanleitungen
• Einkauf – Worauf Sie bei der Beschaffung von Komponenten (z. B. unvollständige Maschinen) achten sollten. Auf welche Dokumente Sie rechtlich Anspruch haben und was Sie per Vertrag regeln sollten.
• Verkauf/Marketing – Welche Einschränkungen (z. B. in Vertriebsprospekten) gibt es in Bezug auf Instruktionen oder Anleitungen und welche rechtlichen Auswirkungen kann dies haben?
• Die Rolle der Betriebsanleitung im Arbeitsschutz/Arbeitnehmerschutz
• Die Rolle der Betriebsanleitung bei der Zulassung von Produkten

Tools als Hilfsmittel zum Erstellen von Betriebsanleitungen

• Wann sich der Einsatz von Redaktionssystemen lohnt
• Best Practice: Erstellung und Verwendung von funktionalen Dokumentvorlagen (z.B. Word)

Praxistipps zur Erstellung von Betriebs- und Montageanleitungen

• Worauf Sie bei der Erstellung von Betriebsanleitungen besonders achten sollten.
• Wie Sie die „bestimmungsgemäße Verwendung“ und die „vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen“ in der Betriebsanleitung berücksichtigen.
• Warum Hinweise auf Restgefährdungen wichtig und gefordert sind.
• So vermeiden Sie typische Zeitfresser bei der Erstellung von Anleitungen!
• Worauf Sie bei der Zusammenarbeit mit weiteren Akteuren (z. B. Übersetzer, Dienstleister, Druckerei usw.) unbedingt achten sollten.

Während des gesamten Seminars werden praktische Übungen durchgeführt und konkrete Beispiele besprochen – gern auch Anwendungsfälle der Teilnehmer.

Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung (General Product Safety Regulation – GPSR) regelt den Verbraucherschutz hinsichtlich Produktsicherheit in Europa neu!

Hersteller und die anderen Wirtschaftsakteure werden vor neue Herausforderungen hinsichtlich Risikoanalyse, Cyber-Security, (digitaler) Produktveränderung, Kennzeichnung und Meldepflichten gestellt.

Im 1-tägigen Seminar erfahren Sie, welche Anforderungen für Sie relevant sind und wie Sie diese effizient anwenden.

Die neue EU-Produktsicherheitsverordnung (General Product Safety Regulation – GPSR) regelt den Verbraucherschutz hinsichtlich Produktsicherheit in Europa neu!

Hersteller und die anderen Wirtschaftsakteure werden vor neue Herausforderungen hinsichtlich Risikoanalyse, Cyber-Security, (digitaler) Produktveränderung, Kennzeichnung und Meldepflichten gestellt.

Im 1-tägigen Seminar erfahren Sie, welche Anforderungen für Sie relevant sind und wie Sie diese effizient anwenden.

Seminarprogramm

An wen richtet sich die Produktsicherheitsverordnung?

• Warum insbesondere Hersteller von der Verordnung betroffen sind und welche weiteren Wirtschaftsakteure (z.B. Händler oder Betreiber von Online-Shops) adressiert werden.
• Was Importeure, die Produkte aus Drittländern (z.B. aus China oder den USA) importieren, unbedingt beachten müssen.
• Welche Regelungen und Pflichten gelten, wenn ein Produkt über Online-Kanäle bereitgestellt wird.

Welche Produkte sind im Anwendungsbereich der Produktsicherheitsverordnung?

• Unterscheidung des harmonisierten Bereichs („CE-Produkte“) und des Bereiches, für die es keine spezifischen Produktsicherheitsvorgaben auf EU-Ebene gibt.
• Warum Consumer-Produkte immer im Anwendungsbereich der Produktsicherheitsverordnung sind, auch wenn diese CE-Richtlinien (z.B. der EU-Maschinenverordnung, EU-Niederspannungsrichtlinie oder EMV-Richtlinie) unterliegen.
• Achtung! Warum auch kostenfreie Produkte („Werbegeschenke“ oder „Mitarbeitergeschenke“) in den Anwendungsbereich der Produktsicherheitsverordnung fallen können!
• Übung zur Abgrenzung des Anwendungsbereichs anhand konkreter Beispiele.

Wann ist ein Produkt „sicher“? Beurteilungskriterien für die Sicherheit von Produkten

• Vorstellung der neuen Beurteilungskriterien gemäß Art. 6 der Produktsicherheitsverordnung (GPSR)
• Eigenschaften des Produkts
• Wechselwirkung mit anderen Produkten („Kombinationsrisiken“)
• Kennzeichnung des Produkts
• Verbrauchergruppenspezifische Aspekte
• Erscheinungsbild des Produkts
• Cybersicherheit
• Sich entwickelnde, lernende und prädikative Funktionen

Herstellerpflicht zur Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von technischen Unterlagen

• Pflicht zur Durchführung einer Risikoanalyse und Erstellung von technischen Unterlagen.
• Welche Anforderungen die Produktsicherheitsverordnung (GPSR) an die Risikoanalyse stellt.
• Warum die Norm EN ISO 12100 (Risikobeurteilung von Maschinen) ein probates Mittel zur Durchführung der Risikoanalyse sein kann.
• Welche beiden Produktkategorien in diesem Kontext zu unterscheiden sind.
• Warum Hersteller von Verbraucherprodukten ganz besonders auf die „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ achten sollten.
• Welche Aufbewahrungspflichten und Dokumentationsanforderungen existieren.

Weitere wichtige Pflichten der Wirtschaftsakteure

• Hersteller: Welche zusätzlichen Anforderungen existieren? Kennzeichnungspflichten, Nachmarktpflichten und mehr.
• Bevollmächtigter: Worauf Sie bei der Übernahme von Pflichten außereuropäischer Hersteller achten sollten.
• Einführer: Welche erweiterten Prüfpflichten mit der Produktsicherheitsverordnung (GPSR) verbunden sind und worauf Einführer achten sollten, um Haftungsrisiken zu vermeiden.
• Händler: Wie weit gehen die Prüfpflichten und was gilt im Fernabsatz (Online-Handel)?
• Übergeordnete Pflichten: Welche Anforderungen an Managementsysteme und die Mitwirkung bei Marktüberwachungsverfahren für alle Wirtschaftsakteure existieren.

Wesentliche Produktveränderung und Rückverfolgbarkeit

• Wann gilt ein Produkt als „wesentlich“ verändert und welche Bedeutung kommt digitalen Veränderungen zu?
• Wer verantwortet die Produktveränderungen und welche Pflichten ergeben sich daraus?
• Wie sieht ein Rückverfolgbarkeitssystem gemäß Art. 18 Produktsicherheitsverordnung (GPSR) aus?
• Welche Anforderungen an die Datenerfassung und -speicherung existieren.

Meldepflichten bei Unfällen und Rückrufen

• Welche Pflichten haben Wirtschaftsakteure (Hersteller, Einführer und Händler einschließlich Shop-Betreiber) bei Unfällen?
• Was das Safety-Business-Gateway ist und warum Hersteller und andere Wirtschaftsakteure dieses kennen sollten.
• Welche Prozesse und Verantwortlichkeiten existieren bei der Unfallmeldung?
• Was ist im Fall eines Rückrufs zu tun?
• Mehr dazu: Seminar Produktbeobachtung und Rückruf
• Auswirkungen auf Gewährleistungsrechte und Produkthaftpflichtversicherungen.

Verbraucherrechte und Abhilfemaßnahmen bei Feldmaßnahmen

• Welche Anforderungen gibt es in Zukunft für Rückrufe und Sicherheitswarnungen?
• Welche Rechte haben die Verbraucher und warum werden Rückrufe in Zukunft teuer?

Für die Beantwortung Ihrer individuellen Fragen ist ausreichend viel Zeit eingeplant. Durch Diskussionen profitieren Sie vom Erfahrungsaustausch mit anderen Teilnehmern und den Praxistipps des Vortragenden.

Seminarprogramm

Ausgangssituation: Umbau, Retrofit oder wesentliche Veränderung?

• Warum die Unterscheidung zwischen Umbau, Retrofit und wesentlicher Veränderung relevant ist.
• Welche Kriterien dafür sorgen können, dass aus einem Umbau eine „Wesentliche Veränderung“ wird.
• Welche Pflichten auf Betreiber oder andere involvierte Unternehmen zukommen, wenn es sich tatsächlich um eine Wesentliche Veränderung handelt.
• Warum nachträgliche sicherheitstechnische Verbesserungen immer sinnvoll sind, nachträgliche CE-Kennzeichnungen aber kritisch zu sehen sind. 
• Wie Sie mit Maschinen umgehen, bei denen CE „vergessen“ wurde. 
• Maschinenanlagen: Wann entsteht durch die Erweiterung von Anlagen eine neue „Gesamtheit von Maschinen“ bzw. eine „verkettete Anlage“ und was ist dann zu tun? 

Entscheidungshilfen: Wesentliche Veränderung oder nicht?

• Wie die neue Maschinenverordnung ab 2027 das Thema „wesentliche Veränderung“ europäisch regelt. 
• Welche Hilfestellung liefern europäische Interpretationshilfen (Leitfaden zur aktuellen Maschinenrichtlinie, Blue-Guide) schon heute?
• Achtung nationaler Arbeitsschutz: Das Land in dem umgebaut wird hat erheblichen Einfluss! 
• Welche Unterschiede in der Auslegung existieren in Deutschland, Österreich und der Schweiz? 
• Informationen zum BMAS-Interpretationspapier (D), AUVA-Ablaufschema (Ö) und EKAS-Wegleitung (CH).
• Enorme Kosteneinsparung: Warum bei ausreichenden Schutzmaßnahmen häufig „nur“ ein Umbau lt. Arbeitsschutz notwendig ist.

Wesentliche Veränderung – Pflichten aus Maschinenrichtlinie und Maschinenverordnung 

• Warum die Risikobeurteilung auch bei Umbauten der wichtigste Prozessschritt ist.
• Was unter dem Konzept „Stand der Technik“ zu verstehen ist, und was dies für Sie im Kontext von wesentlichen Veränderungen bedeutet.
• Worauf Sie bei der Erstellung der technischen Unterlagen bei Umbauten besonders achten sollten. 
• Sprachliche Anforderungen von Betriebsanleitungen bzw. Unterweisungen: Warum CE-Vorschriften teilweise andere Vorgaben machen als Arbeitsschutzgesetze.
• Konformitätserklärung: Neue Anforderungen ab 2027 bzgl. der Kennzeichnung! 

Praxisbeispiele

• Erweiterung einer Maschine, z.B. durch Roboter
• Leistungserhöhung, z.B. Tausch von Motoren gegen schnellere/stärkere Antriebe für mehr Durchsatz
• Anpassung oder Änderung von Sicherheitstechnik
• Automatisierung einer bestehenden Maschine
• Änderungen oder Austausch der Steuerung , z.B. Tausch der SPS

Für die Beantwortung von Fragen und für Diskussionen sind Zeiten eingeplant. Die Praxisbeispiele und Fragen der Teilnehmenden beleben den Seminarablauf!

Produktionsdaten, Maschinendaten, Fernwartung - immer mehr Maschinen und Anlagen werden mit Kommunikationsschnittstellen ins Internet ausgestattet. Neben dem großen Nutzen, entstehen so auch Schwachstellen, welche die Maschinen oder Anlagen angreifbar machen - für Datenklau oder sogar für Manipulationen der Steuerungen, welche im schlimmsten Fall die Gesundheit von Bedienern gefährden. 

Im 2-tägigen Praxisseminar erfahren die Teilnehmer, welche Aspekte der IT-Security bei der Konzeption und Planung von Maschinen und Anlagen besonders beachtet werden sollten, um den gesetzlich geforderten "Stand der Technik" auch im Bereich der Security von Maschinen und Anlagen gewährleisten zu können.  

Seminarprogramm

Grundlagen und Überblick

• Rechtliche Grundlagen und regulatorische Anforderungen an Hersteller (z.B. aus Maschinenrichtlinie 2006/42/EG)
• Welche Anforderungen von Betreibern an Hersteller gestellt werden müssen - z.B. aus dem IT-Sicherheitsgesetz
• Überblick zu relevanten Standards, insb. zu:
• IEC 61508 - Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme
• IEC 62443 - Industrielle Kommunikationsnetze - IT-Sicherheit für Netze und Systeme
• ISO/TR 22100-4 - Leitlinien für Maschinenhersteller zur Berücksichtigung der damit verbundenen IT-Sicherheitsaspekte (Cybersicherheit)
• Warum zwischen IT (Informationstechnologie) und OT (Operational Technology) unterschieden wird 

Security Engineering

• Warum Security eine Herstelleraufgabe ist und nicht (nur) externen Beratern übergeben werden sollte.
• Welche Schritte der Security Engineering Prozess enthält.
• Welche Informationen werden für Security Engineering benötigt und wie werden diese dokumentiert?
• Modellierung von Anwendungsfällen und "Abhängigkeiten".
• Umsetzung der ermittelten Maßnahmen.
• Worauf Sie achten sollten, um Security Engineering effizient umzusetzen.

Security Risikoanalyse

• Wie Sie Security-Risikoanalysen optimal gestalten.
• Zusammenhänge zwischen Security Risikoanalysen und Safety Risikoanalysen entsprechend EN ISO 12100.
• Unterschiede zwischen Security- und Safety-Risiken.
• Einordnung in den Safety Lifecycle nach IEC 61508
• Wie Sie Risikometriken sinnvoll erstellen.
• Wie Sie Gefährdungsszenarien systematisch ermitteln. 
• Warum Entwickler und Konstrukteure am besten geeignet sind Security Risikoanalysen durchzuführen.

Security for Safety

• Warum Safety und Security nicht im Widerspruch stehen.
• Einordnung von Security for Safety in den Security Engineering-Prozess
• Wie die Safety-Risikoanalysen für die Security genutzt werden.
• Wie Hazardous Events (Safety) und Threat Events (Security) kombiniert werden.
• Kombinierte Risikoanalyse für Security for Safety - Welche Standards Hilfestellungen leisten.

Risikobehandlung und "Security by Design"

• Wie Sie aus den Risiken die richtigen Security-Anforderungen ableiten
• Welche Abhängigkeiten zu Lieferanten bestehen.
• Praxisübung: Modellierung von Security-Anforderungen im Denkmodell
• Was bedeutet "Security by Design"?
• Wie ein sicherer Produktentwicklungsprozess aussieht. 
• Unterschiede zwischen "Security by Design" und "Security by Default"
• Wie Sie das Änderungsmanagement effizient gestalten.

Maschinen und Anlagen im Betrieb - Pflichten für Hersteller und Betreiber

• Welche Schnittstellen zwischen dem Hersteller und dem Betreiber bestehen - auch nach der Lieferung und Inbetriebnahme.
• Was muss für eine "Security by Default" Integration beachtet werden?
• Prinzipien von Security-Architekturen in Systemen und Software
• Grundsätze für sichere Vernetzung von Systemen
• Warum Betreiber Schwachstellenanalysen von Herstellern einfordern.
• Wie Sie Fernzugriffe sicher gestalten.

Als Hersteller von Geräten und Maschinen oder als Zulieferer in die entsprechende Industrie verschaffen Sie sich einen umfassenden Überblick zu den Regelwerken und den umweltrelevanten Aspekten, die das Inverkehrbringen des Produktes sowie dessen Herstellung betreffen.

Klar strukturiert, praxisnah und kompakt erfahren Sie die wissenswerten Grundlagen und aktuellen Entwicklungen – speziell mit Fokus auf die Anforderungen für den Geräte-, Anlagen- und Maschinenbau.

Folgende Regelwerke werden thematisiert:

• REACH Verordnung (EU) 1907/2006
• RoHS Richtlinie 2011/65/EU
• Abfallrahmenrichtlinie (WFD) 2008/98/EG
• POP-Verordnung (EU) 2019/1021
• WEEE-Richtlinie 2012/19/EU
• BattVO (EU) 2023/1542
• (Entwurf der) EU-Verpackungsverordnung - PPWR

Seminarprogramm

Die Herausforderungen in der Material Compliance

• Material Compliance ist Voraussetzung für den Marktzutritt – lassen Sie sich nicht aussperren!
• Warum es immer mehr Anforderungen gibt – und das weltweit
• Als produzierendes Unternehmen sind Sie Teil der Lieferkette – wann und wie müssen Auskünfte gegeben werden?
• Der größte Aufwand steckt oft in den Dokumentations- und Berichtspflichten
• Wie Sie herausfinden von welchen Regelwerken Sie betroffen sind

Anforderungen an verwendete Stoffe & Material: REACH, RoHS, SCIP und POP

• Warum eine Maschine in den Anwendungsbereich der RoHS fallen kann
• Wann gilt die Auskunftspflicht gegenüber Abnehmern gemäß REACH und was muss der Kunde wissen?
• Wann Sie als Hersteller die Pflicht haben Ihr Produkt in der SCIP-Datenbank zu notifizieren
• Wie sie die richtigen Datenquellen für Material Compliance erschließen
• Wie integriere ich das Thema Material Compliance und Aspekte der Nachhaltigkeit in meine Lieferkette?

Anforderung an Design: BattVO, PPWR und WEEE

• Kein Batteriehersteller und dennoch in der Pflicht?! – die neue BattVO und Material Compliance
• Das kommt auf Sie künftig zu in Sachen Produktverpackung
• Mehr als eine Registrierung „für die Tonne“ – die WEEE-Registrierungsnummer
• Wie Sie Einfluss auf die Höhe ihrer Entsorgungsgebühren nehmen können – schon in der Entwicklung
• Welche Umwelt-Kennzeichnungen müssen auf das Produkt und/oder die Verpackung?

Abgrenzung: Dieses Seminar umfasst kein Gefahrstoffmanagement, keine Belange der Arbeitssicherheit oder Compliance Themen wie Korruption, Steuer, Zoll oder UN Charta.

Als Hersteller von Maschinen und Anlagen ist es oft eine Herausforderung, die spezifischen Anforderungen für das Inverkehrbringen in den USA und Kanada zu identifizieren. Häufig hört man Aussagen wie „Eine CE-Kennzeichnung ist völlig ausreichend“. Doch gerade beim Export von Maschinen nach Nordamerika kann diese Annahme zu Komplikationen führen. Um nachträgliche Anpassungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Maschine beim Endkunden ohne Einschränkungen betrieben werden darf, ist es unerlässlich, sich frühzeitig mit den länderspezifischen Vorschriften und Standards – insbesondere UL und NFPA – auseinanderzusetzen.

Folgende Themen stehen im Mittelpunkt des Seminars:

• Technische und normative Anforderungen beim Export von Maschinen und Anlagen nach Nordamerika
• Unterschiede zwischen CE-Kennzeichnung und europäischen Sicherheitsstandards im Vergleich zu UL, NFPA und weiteren US-Vorgaben
• Erforderliche Dokumente und Zertifizierungen, insbesondere für die elektrische Ausrüstung

Mehr Informationen & zur Anmeldung

The machinery directive requires according to annex I:

"The manufacturer of machinery ...must ensure that a risk assessment is carried out ... The machinery must then be designed and constructed taking into account the results of the risk assessment."

This legal requirement for the integration of safety in the design processes is one of the most important success factors for the development of sufficiently safe machines or plants!

In this one-day seminar, you will learn how to implement these requirements in the daily design processes as efficiently and pragmatically as possible.

Without legal details - pure practical relevance!

This seminar shapes the first day of our two-day practical seminar "Efficient CE marking and risk assessment of machines and plants". On the second day, you will gain valuable background knowledge and learn how to efficiently implement the other points of the conformity assessment procedure according to the Machinery Directive (beyond the risk assessment).

Seminar program

Introduction and Overview

• The important role of the designers in the CE processes.
• Introductory example: Why seemingly good solutions do not always meet the legal requirements.
• Legally required risk assessment: WHO has to do WHAT and WHEN?
• Cooperation between different departments: mechanical engineering, control engineering, technical documentation, etc.
• Safety arises (mostly) in a team: important interfaces to sub-suppliers and customers.
• What does "integration of safety" mean?
• Which standards support safe design? Do these have to be applied?
• Caution when delegating design work or risk assessments to third parties!
• Attention! The design must be based on the law, not (only) on customer requirements!

Systematic risk assessment according to EN ISO 12100

• Risk assessment according to EN ISO 12100 - How the legal requirements are met as efficiently as possible!
• What has to be considered in "reasonably foreseeable misuse" - and what not.
• Figure 1 from EN ISO 12100 as a perfect guide through risk assessment and risk reduction.
• Relationships between EN ISO 12100 and the control engineering standards EN ISO 13849-1 and EN ISO 13849-2.

Technical and design requirements

• Which technical requirements are required by law.
• Strategies for the "inherently safe design".
• Why non-separating protective devices (e.g. light curtains) are not always suitable for achieving the required risk reduction.
• Calculation example for electro-sensitive protective devices (ESPEs).
• What you should pay attention to when selecting protective devices (separating or non-separating).
• When protective devices have to be interlocked - when guard lockings are required.

With the help of several exercises and examples, you will learn the practical approach to pragmatically identifying relevant hazards in the design process, assessing the associated risks and selecting and documenting suitable (and economically justifiable) solutions for risk reduction.

You will find out why design engineers tend to exaggerate safety-related solutions and sometimes result in high costs for their company or customers. Less is often more - but only according to the legally permitted concept!

Specially suitable for

• Designers and planners
• Technical managers and design managers
• Project leaders and project managers
• Career starters in design departments

Mehr Informationen & zur Anmeldung

We have been providing knowledge with seminars on the CE marking of machines since 1994.

The aim of this seminar is to give you and your employees a quick overview of, the requirements that directives, regulations and standards place on designers,

how standards can be used as valuable sources of knowledge and how you can meet the legal requirements as quickly, efficiently and unbureaucratically as possible.

Key success factors: Safe design + efficient CE processes

This legal requirement for the integration of safety in the design processes is one of the most important success factors for the development of sufficiently safe machines or plants!

Therefore, we focus the first day of this seminar to the practical implementation of the legal requirements in the daily design processes - without legal details! Pure practical relevance!

On the second day, you will learn everything you need to know to carry out the legally required conformity assessment procedure efficiently and pragmatically.

Seminar: CE Marking according to Machinery Directive

Seminar program

Day 1: Designing safe machinery - Risk assessment in practice

Introduction and Overview

• Introductory example: Why seemingly good solutions do not always meet the legal requirements.
• Legally required risk assessment: WHO has to do WHAT and WHEN?
• Cooperation between different departments: mechanical engineering, control engineering, technical documentation, etc.
• Safety arises (mostly) in a team: important interfaces to sub-suppliers and customers.
• What does "integration of safety" mean?
• Which standards support safe design? Do these have to be applied?
• Caution when delegating design work or risk assessments to third parties!
• Attention! The design must be based on the law, not (only) on customer requirements!

Systematic risk assessment according to EN ISO 12100

Risk assessment according to EN ISO 12100 - How the legal requirements are met as efficiently as possible!

What has to be considered in "reasonably foreseeable misuse" - and what not.

Figure 1 from EN ISO 12100 as a perfect guide through risk assessment and risk reduction.

Relationships between EN ISO 12100 and

• control systems (EN ISO 13849-1)
• cyber-security
• artificial intelligence

Technical and design requirements

• Which technical requirements are required by law.
• Strategies for the "inherently safe design".
• Why non-separating protective devices (e.g. light curtains) are not always suitable for achieving the required risk reduction.
• Calculation example for electro-sensitive protective devices (ESPEs).
• What you should pay attention to when selecting protective devices (separating or non-separating).
• When protective devices have to be interlocked - when guard lockings are required.

With the help of several exercises and examples, you will learn the  practical approach to pragmatically identifying relevant hazards in the design process, assessing the associated risks and selecting and documenting suitable (and economically justifiable) solutions for risk reduction.

You will find out why design engineers tend to exaggerate safety-related solutions and sometimes result in high costs for their company or customers. Less is often more - but only according to the legally permitted concept!

Day 2: Efficient CE marking according to the Machinery Directive and Machinery Regulation

Response to basic questions

• The two most important points for the efficient implementation of the requirements of the Machinery Directive and Machinery Regulation.
• What are the risks in the event of non-compliance with the Machinery Directive and Machinery Regulation?
• What causes high "CE costs" and how can these be reduced?
• Who signs the declaration of conformity? What are the requirements?
• Does it make sense to install someone "responsible" for the CE marking, e.g. a CE coordinator or CE manager?
• Why these people usually cannot take responsibility for all design details and why the designers remain responsible.
• In which cases the use of external service providers can be worthwhile, for which they can take responsibility and for what not.

Step by step to the CE marking - legally secure and systematic

• Efficient project start: Why it is important to define the "limits of the machine" as early as possible.
• Classification of the product according to the Machinery Directive and Machinery Regulation: machine, partly complete machine, interchangeable equipment, etc.
• When do several independent machines become "assemblies of machinery"?
• Which directives must be observed in addition to the Machinery Directive and Machinery Regulation?
• Harmonized standards: What does "presumption of conformity" mean?
• Short repetition: Risk assessments (details are explained on the first day of the seminar).
• Arrange technical file: Content, language requirements, significance in the event of complaints from authorities and courts.
• Why it is important to also observe the formal requirements  (language, form, etc.) of the instructions manual and assembly instructions.

Cooperation between various specialist departments or sub-suppliers

• Inspection obligations when purchasing machines and components
• What sales brochures have to do with product liability.
• Can buyers trust CE?
• Modification of machines: In which cases are you dealing with an “important change / substantial modification” and what does that imply?
• What interfaces exist between the departments or companies involved in a project (especially in industrial plant construction)?

Discussions, exercises and examples enliven the course of the seminar.

Mehr Informationen & zur Anmeldung

Hinweis: Dieses 1-tägige Seminar vermittelt sowohl die formalen wie auch die technischen Anforderungen der Funkgeräterichtlinie. Dabei wird vorausgesetzt, dass die Teilnehmer über grundlegendes Wissen zur CE-Kennzeichnung verfügen.

Die technischen Schwerpunkte liegen auf den Funkparametern und der Nutzung der Funkfrequenzen. Hinsichtlich formaler Themen erhalten die Teilnehmer einen fundierten Überblick über die speziellen Anforderungen der Funkgeräterichtlinie.

Sie sind neu im Thema CE-Kennzeichnung? Sie sind insbesondere an Sicherheits- und/oder EMV-Anforderungen interessiert? Dann empfehlen wir Ihnen vorab eines dieser Seminare zu besuchen:

• Effiziente CE-Kennzeichnung von Maschinen und Anlagen (Maschinenrichtlinie)
• Effiziente CE-Kennzeichnung nach Niederspannungsrichtlinie
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) im Maschinen- und Anlagenbau
• Selbstverständlich ist die Teilnahme auch möglich, wenn Sie entsprechende Grundkenntnisse anderweitig erworben haben.

Seminarprogramm

Rechtliche Anforderungen

• Warum Ihre Produkte (Maschinen, elektrische Geräte, etc.) durch den Einbau von Funkmodulen zu Funkanlagen und Sie zum „Hersteller“ im Sinne der Funkanlagenrichtlinie werden.
• Wie Sie herausfinden, welche Frequenzen Sie für Ihre Funkanwendung verwenden dürfen und welche Rahmenbedingungen Ihr Kunde als Nutzer bei der Inbetriebnahme beachten muss.
• Welche erweiterten Pflichten haben Hersteller von Funkanlagen? Welche weiteren „Wirtschaftsakteure“ (z.B. Importeur, Händler, etc.) gibt es und welche Pflichten haben Sie?
• Was Sie bezüglich Kennzeichnung, Nutzerhinweisen und Begleitunterlagen beachten müssen.
• Welche Inhalte müssen in die Konformitätserklärung?
• Welche Inhalte müssen die technischen Unterlagen enthalten.
• Welche Funkanlagen benötigen zukünftig eine einheitliche Ladeschnittstelle? Welche Anforderungen sind zu beachten?

Technische Anforderungen

• Was fordert die Funkanlagenrichtlinie technisch?
• Wie Sie Funkmodule einbauen, um den regulatorischen, aber auch funktionalen Anforderungen bestmöglich gerecht zu werden.
• Grundbegriffe und Konzepte aus der Funktechnik (Sendeleistung, Antennenpositionierung, Kabellängen, etc.), die Sie kennen sollten, um robuste und zuverlässige Produkte herzustellen und die technischen Anforderungen einhalten zu können.
• Überblick im Normen-Dschungel: Welche Funk-Normen für Sie relevant sind und wie Sie die für Sie passenden Normen ermitteln.
• Security-Anforderungen nach delegierter Verordnung (EU) 2022/30 – Warum für Funkanlagen, die mit dem Internet verbunden sind, Security-Anforderungen festgelegt sind und was Hersteller beachten müssen!
• Wann Sie eine notifizierte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden müssen.

Praxisbeispiele

• Wie sieht das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte aus, in die Funkgeräte eingebaut sind?
• Welche Konstellationen es zu beachten gilt.
• Funkmodul als integraler Bestandteil des Produkts oder als „Erweiterungsmodul“?
• Abgrenzungen zur Maschinen- und Niederspannungs- und EMV-Richtlinie
• Safety über Funk? Was zu beachten ist, wenn Sie sicherheitsrelevante Informationen (wie z.B. Stopp-Befehle) über Funkschnittstellen übertragen.
• Worauf Marktüberwachungsbehörden besonders achten und wie Sie im Fall einer Beanstandung bestmöglich mit der Behörde zusammenarbeiten.
• Tipps zu praktischen Hilfsmitteln und weiterführenden Informationen.

Training content

● Creation of projects and template projects

● Systematic risk assessment and risk reduction with interface analysis in plant projects

● Industry-specific solutions with Safexpert

● Check and Acceptance Assistant

● Set up standards database optimally

● Practical experience, questions and discussions enliven the training process

Seminar program

First steps and efficient use of Safexpert

The content is addressed at Safexpert users who are involved in the product development process. To enable you to implement your specific know-how for the respective action step with Safexpert, you will learn:

● Basics of CE marking (brief introduction - details are given in our special seminar) "Efficient CE marking and risk assessment of machines and plants")

● CE marking with Safexpert - concept and structure

● Structure and manage projects clearly - create template projects

● Central management of files (e.g. technical specifications, supplier documentation, etc.)

● Standards management and update processes with Safexpert

● Full text search in over 60 European standards

● Systematic risk assessment (EN ISO 12100)

● Display of the risk assessment in different views (for a maximum overview)

Use Safexpert efficiently

● Use of C standards for industry-specific solutions with Safexpert

● (brief introduction - detailed trainings or web consultations are offered individually if required)

● Analysis of the risk related to the interfaces between parts of machinery in plant projects

● Applied standards in measures

● Selection of safety-related parts of controls, parts lists (required performance level according to EN ISO 13849-1, required SIL according to EN 62061)

● Integrate pictograms comfortably into the risk reduction - create a pictogram list

● Create and use libraries (hazard descriptions, action descriptions, etc.)

● Interface risk assessment – instructions manual: Working with the Instructions Assistant

● Arrangement of the technical documents / instructions manual using checklists

● Status checks: Which points are still open? Is the CE marking possible? Can the declaration of conformity or the declaration of incorporation be signed?

All people who work with Safexpert should always have access to current system data that is particularly important for the respective company. Therefore you will learn which settings are particularly important in Safexpert:

● Make basic settings: Manufacturer, signatory to the EC declaration, etc.

● Set up and update standards database optimally

● Company-specific adjustment of reports, insert company logo

● Store proven solutions in the measures library - manage and update libraries (description and measures library)

Mehr Informationen & zur Anmeldung

In diesem Seminar erfahren Sie praxisnah, welche Pflichten der Cyber Resilience Act (CRA) für Hersteller von Maschinen, Anlagen und elektrischen Geräten mit sich bringt und wie Sie diese effizient und rechtssicher erfüllen. Unsere Experten vermitteln Ihnen kompakt alle relevanten Inhalte – von den regulatorischen CE-Anforderungen bis zu den technischen  IT-Sicherheitsmaßnahmen.

Sie lernen u. a., welche Produkte unter den CRA fallen, wie Sie eine Security-Risikoanalyse durchführen, „Security by Design“ in Ihre Entwicklungsprozesse integrieren, ein effektives Schwachstellenmanagement etablieren und welche Dokumentationspflichten Sie beachten müssen. So sind Sie optimal vorbereitet, um die neuen gesetzlichen Vorgaben zielgerichtet in der Praxis umzusetzen und die Cybersecurity Ihrer Produkte auf den geforderten Stand der Technik zu bringen.

Seminarprogramm

Die Teilnehmenden erhalten einen umfassenden Überblick über die gesetzlichen Anforderungen des CRA und deren praktische Umsetzung. Schwerpunkte des Seminars sind unter anderem:

CE-Kennzeichnung nach dem Cyber Resilience Act

• Welche Produkte fallen in den Anwendungsbereich des CRA, welche Klassifizierungen gibt es und welche Auswirkungen hat dies auf die Konformitätsbewertungsverfahren?
• Warum ist es wichtig, den konkreten Einsatzzweck bzw. das Produkt zu definieren (Kernfunktion)?
• Welche Ausnahmen gibt es? (Prototypen, unfertige Software, Ersatzteile, …).
• Klärung Begrifflichkeiten im Zusammenhang mit CRA: Inbetriebnahme, Inverkehrbringung.
• Wichtige Stichtage und Übergangsfristen des CRA.
• CE-Kennzeichnung: Wo und wie muss ein CE-Zeichen am (digitalen) Produkt angebracht werden?
• Wie die Anforderungen der Funkanlagenrichtlinie (RED) und der neuen Maschinenverordnung mit den Anforderungen des CRA zusammenhängen.
• Sind Sondermaschinen als maßgeschneiderte Produkte einzuordnen?
• Inwiefern greift der Cyber Resilience Act beim "Eigenbau" bzw. bei "wesentlich veränderten Maschinen"?
• Was ist der Status bezüglich harmonisierten Normen, welche anderen Standards & Normen können in der Zwischenzeit ein guter Ratgeber  sein?
• Sehr umfassende Normenreihe IEC 62443 – Welche Teile sind für Maschinenbauer relevant?
• Zusammenhang zwischen Maschinenverordnung ("Schutz gegen Korrumpierung") und CRA?

Wie sieht eine Security-Risikoanalyse aus?

• Was ist eine Bedrohungsanalyse? Inwieweit unterscheidet sie sich zu anderen Risikoanalysen?
• Gibt es Vorschriften, wie eine Analyse für den CRA auszusehen hat?
• An welchen Normen & Richtlinien kann ich mich orientieren (BSI, IEC, …)?
• Wie sieht der Prozess einer Risikoanalyse nach IEC 62443-4-1 aus, was sind übliche Risiken für Maschinen, welche Schwachstellen treten in der Praxis häufig auf?
• Warum der CRA keine absolute Security fordert und welches Restrisiko akzeptabel ist?
• Warum auch organisatorische Maßnahmen (wie Zugangsbeschränkungen zu Produktionsanlagen) ausreichend sein können, um ein akzeptables Security-Niveau zu erreichen?
• Warum ist es wichtig den Security Kontext und erwartete Maßnahmen in der Umgebung zu definieren?
• Wie sind „unsichere“ Industrieprotokolle zu behandeln?
• Welche Überschneidungen gibt es zu Safety-Risikobeurteilungen nach EN ISO 12100?
• Übung: Gemeinsame Bedrohungsanalyse in Kleingruppen (bei WEB-Durchführung in Breakout-Rooms).

Qualitätssicherung und sichere Softwareentwicklung

• Klärung relevanter Begrifflichkeiten (Hash, Signierung, Verschlüsselung).
• Warum es wichtig ist Rollen & Verantwortlichkeiten zu definieren?
• Welche Anforderungen an eine sichere Entwicklungsumgebung gibt es?
• Was muss ich bei der Auswahl von Komponenten / Bibliotheken beachten?
• Welche Secure Design Best Practices soll ich bei meiner Architektur beachten? (Defense in Depth, Least Functionality, Least Privilege, Secure by Default).
• Grundlagen von Secure Coding Ansätzen (unabhängig von Programmiersprachen).
• Security Tests (Fuzz Testing, Port-Scans, Schwachstellenscans,…).
• Beispiele sicherer Coding-Prinzipien: Sichere Eingabevalidierung & Output-Encoding, Sichere Eingabevalidierung & Output-Encoding, Session-Management, Sichere Fehler- und Ausnahmebehandlung, Was Sie speziell bei der Programmierung von SPS Programmen berücksichtigen sollten (Secure PLC Coding).
• Sind Sondermaschinen als maßgeschneiderte Produkte einzuordnen?
• Inwiefern greift der Cyber Resilience Act beim "Eigenbau" bzw. bei "wesentlich veränderten Maschinen"?
• Was ist der Status bezüglich harmonisierten Normen, welche anderen Standards & Normen können in der Zwischenzeit ein guter Ratgeber sein?
• Wie ist eine IEC 62443 Normenreihe für Maschinenbauer auszulegen?
• Zusammenhang zwischen Maschinenverordnung ("Schutz gegen Korrumpierung") und CRA?

Schwachstellenmanagement und Software-Bill-of-Material als zentrale Anforderungen des CRA

• Klärung relevanter Begrifflichkeiten (Schwachstelle, Vorfall, CVE, CWE, CVSS, EPSS).
• Schwachstellen im Kontext vom CRA: Bereitstellung ohne bekannte ausnutzbare Schwachstellen, Meldepflichten zu aktiv ausgenützten Schwachstellen, i.e.: die wichtige Unterscheidung zwischen aktiv  ausgenutzten Schwachstellen und (potenziell) ausnutzbaren  Schwachstellen.
• Welche Strukturen in einem Unternehmen geschaffen werden sollten, warum ein "Single-Point-of-Contact" besonders wichtig ist und wie Sie diesen sehr einfach etablieren?
• Was ist eine SBOM und wie erstelle ich sie und wie mir die SBOM helfen kann potenzielle Schwachstellen zu finden?
• Wie kann ich Schwachstellen priorisieren und bewerten, welche Tools gibt und wie können sie mir helfen?
• Welche Updatepflichten gibt es. wie lange sind Sicherheitsaktualisierungen bereitzustellen?
• Behebung von Schwachstellen: Sicherheitsupdates unter Wahrung der Maschinenverfügbarkeit.

Beispiele zur Umsetzung der technischen Anforderungen nach Anhang I des CRA

• Wie stelle ich die Integrität sicher, wie schütze ich die sensiblen Inhalte?
• Was heißt Secure by default?
• Wie sieht ein sicheren Update-Mechanismus aus?
• Warum USB-Schnittstellen o.ä. z.B. in (abgesperrten) Schaltschränken sein sollten?
• Wie Sie Fernwartungs-Zugänge sicher gestalten und absichern?

Dokumentation und Formale Pflichten / Zusammenfassung

• Warum auch im Security-Kontext die voraussichtliche Nutzung und Fehlnutzung zu dokumentieren ist.
• Welche Inhalte in der technischen Dokumentation nach Anhang VII des CRA enthalten sein müssen.
• Warum eine klare Benennung der Betreiberpflichten in den Nutzeranleitungen besonders wichtig ist, um das geplante Schutzniveau zu erreichen.
• Konformitätserklärung: Inhalt und Formvorschriften sowie Zusammenwirken mit anderen CE-Vorschriften.
• Welche Dokumente müssen/dürfen in welcher Sprache sein?
• Welche Aufbewahrungsfristen gelten? Achtung: Ggf. längere Aufbewahrungsfristen aufgrund anderer Gesetze!
• Icon eines Fadenkreuzes mit einer Person darin
• Speziell geeignet für
• CE-Verantwortliche in Unternehmen des Maschinen- und Anlagenbaus (z. B. CE-Koordinatoren, CE-Beauftragte, Compliance Manager), die die neuen Cybersecurity-Vorgaben in ihre Prozesse integrieren müssen.
• Konstrukteure, Entwicklungsingenieure und Softwareentwickler, die vernetzte Maschinen oder Geräte entwickeln und die Anforderungen des CRA praktisch umsetzen wollen.
• Produktmanager und Projektleiter technischer Produkte, die für die Einhaltung der IT-Sicherheitsanforderungen im Entwicklungsprozess verantwortlich sind.
• Technische Leiter und Sicherheitsverantwortliche im Maschinenbau, die sich einen Überblick über die neuen Pflichten und den sicheren Entwicklungsprozess verschaffen möchten.

Mehr Informationen & zur Anmeldung

Seminarprogramm

Kurzüberblick rechtlicher und normativer Zusammenhänge

• Wer ist im Unternehmen für CE-Prozesse und Sicherheit verantwortlich – und wie wird man es?
• Haftungsrisiken für Geschäftsführer, Entwicklungs- und Projektleiter (Führungskräfte), sowie CE-Beauftragte/CE-Koordinatoren – und die Bedeutung der Arbeitsteilung.
• Der Unterschied zwischen Stabsfunktion (Beratung und Unterstützung) und Linie (Durchführung und Umsetzung) – was bedeutet das für Pflichtenumfang und Haftungsrisiken?
• Warum Konstrukteure und Techniker den größten Beitrag zur Schadensvermeidung leisten, sie aber dennoch selten persönlich haftbar sind.
• Welche Relevanz haben Unterschriften – z.B. auf der Konformitätserklärung?
• Warum Sie allein aus der Unterschrift nicht haften!
• Was bedeutet Fahrlässigkeit? Erkennbarkeit und Vermeidbarkeit – und was soll ich tun?
• Die strafrechtlichen Risiken nach Personenschäden: fahrlässige Körperverletzung und Tötung.
• Muss ich persönlich Schadensersatz zahlen? Die vielen faktischen und rechtlichen Sicherheitsnetze.
• Abwehrstrategien und Versicherungsschutz: Wie kann ich mich gegen Haftung schützen und absichern?

Wann haften Unternehmen und welche Risiken existieren?

• Wichtige Unterscheidung zwischen „Öffentlichem Recht“ (z.B. Hersteller <-> Behörde => Prävention) und „Zivilrecht“ (Hersteller <-> verletzter Kunde => Schadensersatz).
• Warum die lückenlose Einhaltung öffentlich-rechtlicher Vorgaben (z.B. Maschinenverordnung, Niederspannungsrichtlinie, ATEX-Richtlinie, …) das primäre Instrument zur Haftungssteuerung ist.
• Welche rechtliche Bedeutung haben (harmonisierte) Normen in Haftungsfällen? Noch wichtiger als die „Beweislastumkehr“ bei Normverstoß => ihre Auswirkung auf den Sicherheitsmaßstab!
• Zivilrechtliche Haftung: Was Juristen unter „Produzentenhaftung“ und „Produkthaftung“ verstehen.
• Was Sie über das Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) wissen müssen – dort gilt ein besonders strenger Maßstab der verschuldensunabhängigen Haftung (Gefährdungshaftung).
• Was sind „Konstruktions-, Fabrikations-, Instruktions- und Produktbeobachtungsfehler“?
• Warum es immer auf die „berechtigten Sicherheitserwartungen“ ankommt – und was das bedeutet.
• Strategien zur Haftungssteuerung.

Präsentation ausgewählter Gerichtsurteile – und Schlussfolgerungen für die Praxis

• Reale Urteile zeigen, wie Projektleiter, ausführende Mitarbeiter, Geschäftsführer, (Prüf-)Ingenieure und Zulieferer durch Staatsanwälte und Gerichte nach Unfällen zur Verantwortung gezogen werden.
• Rechtliche Schlüsse und Empfehlungen aus Urteilsaussagen z.B. zu Eschede und Lüfter von Kaprun.
• Diskussionen und Beispiele der Teilnehmenden beleben den Seminarablauf.

Besonders geeignet für

• CE-Koordinatoren, CE-Beauftragte, Compliance-Manager, …
• Produktmanager und Projektleiter technischer Produkte
• Leitende Angestellte in Entwicklung und Konstruktion
• Vertriebsleiter oder andere Personen in leitenden Funktionen
• Geschäftsführer und Unternehmensjuristen
• Mitarbeitende in Qualitätsmanagement und Technischer Dokumentation
• Berater und Dienstleister im Bereich Produktsicherheit