Veranstalter:
TÜV Nord Akademie GmbH & Co. KG
Am TÜV 1
30519 Hannover
Seminarsuche:
❱ seminarsuche.tuev-nord.de
Auditor für Medizinprodukte - Ausbildung (TÜV)
Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten
Bildungsanbieter:
TÜV NORD Akademie
Veranstaltungsart:
Seminar
Ort:
81669 München TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG bei BLM Büro-Service GmbH Zeppelinstr. 73
Beginn:
27-01-2025
Ende:
29-01-2025
Preis in €:
1987,3
Detailbeschreibung:
Inhalt
Auditprinzipien
Auditarten in der Medizintechnik (z. B. MDSAP-Audits, Mock-Audits)
Auditprogramm unter Berücksichtigung der Anforderungen aus der Medizinprodukteindustrie
Auditvorbereitung inklusive Vorbereitung der dazu verpflichtenden gesetzlichen Grundlagen (MDCG-Guides, ZLG-Papier, MEDDEV etc.)
Auditdurchführung
Auditberichterstattung und Schnittstelle zum CAPA-Prozess
Formale Anforderungen an einen Auditor/eine Auditorin
Nutzen
In unserer dreitägigen Auditorin- bzw. Auditor-für-Medizinprodukte-Ausbildung machen wir Sie mit den praktischen Aspekten der Auditierung gemäß DIN EN ISO 13485 vertraut. Sie lernen den gesamten Auditprozess im Umfeld der Medizintechnik und das Zulassungsverfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß CE-Kennzeichnung nach MDR kennen. Hierzu gehört die Auditvorbereitung, -durchführung und -nachbereitung sowie die Erstellung von Auditberichten. Außerdem betrachten wir gemeinsam mit Ihnen die inhaltlichen Forderungen zu internen Audits und Lieferantenaudits der ISO 13485, MDR, FDA usw.
Um die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, spielt die Auditierung eine entscheidende Rolle in der Medizintechnik. Als Auditorin bzw. Auditor für Medizinprodukte sind Sie dafür verantwortlich, die Anforderungen der ISO 13485, MDR, FDA usw. zu überprüfen und deren Umsetzung sicherzustellen.
Gemeinsam mit unseren Referentinnen und Referenten setzen Sie sich in unserem Seminar mit der Auditierungspraxis auseinander und entwickeln so ein fundiertes Verständnis für den gesamten Auditprozess. Angefangen von der Vorbereitung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung und Berichterstellung. Darüber hinaus erfahren Sie, welche verschiedenen Auditmethoden, Verhaltens- und Kommunikationsmodelle für eine erfolgreiche Auditierung von Medizinprodukten relevant sind.
Nach Abschluss dieses Seminars für Auditorinnen und Auditoren für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, sich gezielt auf Auditierungen im Bereich der Medizintechnik vorzubereiten und die gesetzlichen Regelungen erfolgreich umzusetzen. Dadurch können Sie Ihr Unternehmen besser auf externe Zertifizierungsaudits vorbereiten und die Anforderungen erfüllen.
Zielgruppe
Die Weiterbildung richtet sich an Qualitätsbeauftragte/Qualitätsmanagementbeauftragte in der Medizintechnik (ISO 13485), Einkäuferinnen und Einkäufer sowie Verantwortliche für Lieferantenmanagement in der Medizintechnik.
Voraussetzungen
Zum Besuch der Veranstaltung werden vertiefte Kenntnisse zur MDR und andere adäquate Rechtssysteme in der Medizintechnik (FDA etc.) vorausgesetzt. Desweiteren wird die Ausbildung zum QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) Teil 1 (Seminar-Nr.: 20351251) und Teil 2 (Seminar-Nr.: 20351252) vorausgesetzt. Oder vergleichbarer Kenntnisstand!
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Auditor für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch des gleichnamigen Seminars und die bestandene Prüfung QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV).
Zeit
09:00 - 17:00
Max. Teilnehmerzahl
12; Das Seminar können Sie mit einer schriftlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an das Seminar statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden, das Merkblatt und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT. Informationen unserer Personenzertifizierungsstelle zu akkreditierten Personenzertifikaten finden Sie hier.
Abschluss
Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie;
Nettopreis
1670 EUR
MwSt. in %
19
MwSt. in EUR
317.3 EUR
Bruttopreis
1987.3 EUR
Ansprechpartner
Frau Diana Dejanovic
+49 711 620413-11